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1.1 Dieses Dokument legt Anforderungen an Durchflussregeleinrichtungen fest, die vom Anwender entweder direkt über einen Stecker oder ein gasartspezifisches Verbindungsstück oder indirekt über ein Niederdruck-Schlauchleitungssystem nach ISO 5359 angeschlossen werden können an:
a) eine Entnahmestelle nach ISO 9170 1 eines Rohrleitungssystems für medizinische Gase nach ISO 7396 1:2016;
b) den Druckausgang eines Regelgeräts nach ISO 10524 1:2018; oder
c) den Druckausgang eines Ventils mit integriertem Druckminderer (VIPR, en: valve with integrated pressure regulator) nach ISO 10524 3 (siehe 5.2 Gaseingänge).
1.2 Dieses Dokument ist für folgende Typen von Durchflussregeleinrichtungen (FCD, en: flow control device) anwendbar:
a) Durchflussmessgeräte;
b) Durchflussregeleinrichtungen mit Gerät zur Messung des Durchflusses nach dem Wirkdruckverfahren; und
c) Durchflussregeleinrichtungen mit fester Blende.
ANMERKUNG Durchflussregeleinrichtungen, die als medizinische elektrische Geräte eingestuft sind, können den zusätzlichen Anforderungen von IEC 60601 1 unterliegen.
1.3 Dieses Dokument ist für Durchflussregeleinrichtungen für folgende Gase anwendbar:
Sauerstoff;
Sauerstoff 93 %;
Distickstoffoxid (Lachgas);
medizinische Luft;
Kohlenstoffdioxid;
Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemisch 50/50 (Volumenanteil %);
mit Sauerstoff angereicherte Luft;
Helium;
Xenon; und
festgelegte Gemische der oben genannten Gase.
ANMERKUNG Durchflussregeleinrichtungen können für andere Gase verfügbar sein.
1.4 Dieses Dokument ist nicht abwendbar für Durchflussregeleinrichtungen, die:
a) zur Verwendung mit Gasen für den Antrieb chirurgischer Instrumente vorgesehen sind;
b) fester Bestandteil eines Regelgeräts sind (siehe ISO 10524 1:2018); oder
c) fester Bestandteil eines Ventils mit integriertem Druckminderer (VIPR) sind (siehe ISO 10524 3).
Reģistrācijas numurs (WIID)
78611
Darbības sfēra
1.1 Dieses Dokument legt Anforderungen an Durchflussregeleinrichtungen fest, die vom Anwender entweder direkt über einen Stecker oder ein gasartspezifisches Verbindungsstück oder indirekt über ein Niederdruck-Schlauchleitungssystem nach ISO 5359 angeschlossen werden können an:
a) eine Entnahmestelle nach ISO 9170 1 eines Rohrleitungssystems für medizinische Gase nach ISO 7396 1:2016;
b) den Druckausgang eines Regelgeräts nach ISO 10524 1:2018; oder
c) den Druckausgang eines Ventils mit integriertem Druckminderer (VIPR, en: valve with integrated pressure regulator) nach ISO 10524 3 (siehe 5.2 Gaseingänge).
1.2 Dieses Dokument ist für folgende Typen von Durchflussregeleinrichtungen (FCD, en: flow control device) anwendbar:
a) Durchflussmessgeräte;
b) Durchflussregeleinrichtungen mit Gerät zur Messung des Durchflusses nach dem Wirkdruckverfahren; und
c) Durchflussregeleinrichtungen mit fester Blende.
ANMERKUNG Durchflussregeleinrichtungen, die als medizinische elektrische Geräte eingestuft sind, können den zusätzlichen Anforderungen von IEC 60601 1 unterliegen.
1.3 Dieses Dokument ist für Durchflussregeleinrichtungen für folgende Gase anwendbar:
Sauerstoff;
Sauerstoff 93 %;
Distickstoffoxid (Lachgas);
medizinische Luft;
Kohlenstoffdioxid;
Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemisch 50/50 (Volumenanteil %);
mit Sauerstoff angereicherte Luft;
Helium;
Xenon; und
festgelegte Gemische der oben genannten Gase.
ANMERKUNG Durchflussregeleinrichtungen können für andere Gase verfügbar sein.
1.4 Dieses Dokument ist nicht abwendbar für Durchflussregeleinrichtungen, die:
a) zur Verwendung mit Gasen für den Antrieb chirurgischer Instrumente vorgesehen sind;
b) fester Bestandteil eines Regelgeräts sind (siehe ISO 10524 1:2018); oder
c) fester Bestandteil eines Ventils mit integriertem Druckminderer (VIPR) sind (siehe ISO 10524 3).
