| Nosaukums | Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen von PARTIKELN aus den GASWEGEN eines MEDIZINPRODUKTS sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zum PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, Partikel mit einem DURCHMESSER von 0,2 µm bis 10 µm, die von einem MEDIZINPRODUKT, dessen Teilen oder ZUBEHÖR in den atembaren Gasstrom abgegeben werden, zu quantifizieren. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt keine Nanopartikel. Für die Festlegung der Expositionsgrenzwerte für Partikel mit einem DURCHMESSER von weniger als 0,2 µm stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung.
ANMERKUNG 1 Kleinere und größere Partikel könnten ebenfalls biologische GEFÄHRDUNGEN darstellen und zusätzliche Informationen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments können erforderlich sein, um die Anforderungen einiger ZUSTÄNDIGER BEHÖRDEN zu erfüllen.
Dieses Dokument wendet daher denselben Ansatz wie die US Environmental Protection Agency (EPA) an, die Grenzwerte, ausschließlich auf Basis der Partikelgröße und nicht ihrer chemischen Zusammensetzung festlegt.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt wird.
Dieses Dokument gilt über die zu ERWARTENDE BETRIEBS LEBENSDAUER des MEDIZINPRODUKTS bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung oder Wiederaufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von GASWEGEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
MEDIZINPRODUKTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atem¬systeme, Sauerstoff Dosiersysteme, Sauerstoff Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungs¬geräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y Stücke und jedes für den Einsatz mit solchen Geräten vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators, einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube, gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS von MEDIZINPRODUKTEN.
BEISPIEL In das MEDIZINPRODUKT eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen, wie etwa ROHRLEITUNGS¬SYSTEMEN FÜR MEDIZINISCHE GASE (einschließlich Rückschlagventilen an den Leitungsauslässen), Ausgängen von Druckminderern, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das MEDIZINPRODUKT eintretende Raumluft, werden nicht durch ISO 18562 (alle Teile) behandelt.
ANMERKUNG 2 Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsmerkmale zu behandeln, wie in Anhang B angegeben. |
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| Darbības sfēra | Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen von PARTIKELN aus den GASWEGEN eines MEDIZINPRODUKTS sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zum PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, Partikel mit einem DURCHMESSER von 0,2 µm bis 10 µm, die von einem MEDIZINPRODUKT, dessen Teilen oder ZUBEHÖR in den atembaren Gasstrom abgegeben werden, zu quantifizieren. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt keine Nanopartikel. Für die Festlegung der Expositionsgrenzwerte für Partikel mit einem DURCHMESSER von weniger als 0,2 µm stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung.
ANMERKUNG 1 Kleinere und größere Partikel könnten ebenfalls biologische GEFÄHRDUNGEN darstellen und zusätzliche Informationen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments können erforderlich sein, um die Anforderungen einiger ZUSTÄNDIGER BEHÖRDEN zu erfüllen.
Dieses Dokument wendet daher denselben Ansatz wie die US Environmental Protection Agency (EPA) an, die Grenzwerte, ausschließlich auf Basis der Partikelgröße und nicht ihrer chemischen Zusammensetzung festlegt.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt wird.
Dieses Dokument gilt über die zu ERWARTENDE BETRIEBS LEBENSDAUER des MEDIZINPRODUKTS bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung oder Wiederaufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von GASWEGEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
MEDIZINPRODUKTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atem¬systeme, Sauerstoff Dosiersysteme, Sauerstoff Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungs¬geräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y Stücke und jedes für den Einsatz mit solchen Geräten vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators, einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube, gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS von MEDIZINPRODUKTEN.
BEISPIEL In das MEDIZINPRODUKT eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen, wie etwa ROHRLEITUNGS¬SYSTEMEN FÜR MEDIZINISCHE GASE (einschließlich Rückschlagventilen an den Leitungsauslässen), Ausgängen von Druckminderern, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das MEDIZINPRODUKT eintretende Raumluft, werden nicht durch ISO 18562 (alle Teile) behandelt.
ANMERKUNG 2 Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsmerkmale zu behandeln, wie in Anhang B angegeben. |
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