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Dieses Dokument legt Anforderungen an Masken und Zubehör, einschließlich aller Verbindungselemente, fest, die/das erforderlich ist/sind, um die Patientenanschlussöffnung des Schlafapnoe-Atemtherapiegeräts mit einem Patienten für die Anwendung der Schlafapnoe-Atemtherapie zu verbinden (z. B. Nasenmasken, Abgasöffnungen und Kopfgeschirr).
Dieses Dokument ist anwendbar für Masken und ihr Zubehör, die/das verwendet werden/wird, um Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte mit dem Patienten zu verbinden.
Die Anforderungen in diesem Dokument haben Vorrang vor den Anforderungen in ISO 18190.
Dieses Dokument deckt keine oralen Vorrichtungen ab.
ANMERKUNG Dieses Dokument wurde erstellt, um auf die relevanten grundsätzlichen Prinzipien [14] und Kennzeichnungsprinzipien [15] des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) nach den Angaben in Anhang I zu behandeln.
Reģistrācijas numurs (WIID)
79457
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt Anforderungen an Masken und Zubehör, einschließlich aller Verbindungselemente, fest, die/das erforderlich ist/sind, um die Patientenanschlussöffnung des Schlafapnoe-Atemtherapiegeräts mit einem Patienten für die Anwendung der Schlafapnoe-Atemtherapie zu verbinden (z. B. Nasenmasken, Abgasöffnungen und Kopfgeschirr).
Dieses Dokument ist anwendbar für Masken und ihr Zubehör, die/das verwendet werden/wird, um Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte mit dem Patienten zu verbinden.
Die Anforderungen in diesem Dokument haben Vorrang vor den Anforderungen in ISO 18190.
Dieses Dokument deckt keine oralen Vorrichtungen ab.
ANMERKUNG Dieses Dokument wurde erstellt, um auf die relevanten grundsätzlichen Prinzipien [14] und Kennzeichnungsprinzipien [15] des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) nach den Angaben in Anhang I zu behandeln.
