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Dieses Dokument beschäftigt sich mit der Sicherheit (Unversehrtheit) von Patienten und gibt eine Anleitung für die Analyse und Kategorisierung von Gefährdungen und Risiken für Patienten, die von Medizin¬informatikprodukten ausgehen können, mit dem Ziel, diese Produkte in fünf Risikoklassen zu gruppieren. Es gilt für alle Gefährdungen und Risiken, die beim Patienten Schäden verursachen könnten. Andere Risiken, wie finanzielle oder organisatorische, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs, auch wenn sie die Möglichkeit bieten, für einen Patienten schädlich zu sein.
Das vorliegende Dokument gilt für alle Medizininformatikprodukte, unabhängig davon, ob sie auf dem Markt sind oder nicht und ob sie kostenpflichtig oder kostenfrei sind. Es werden Beispiele für die Anwendung des Klassifizierungsschemas gegeben.
Dieses Dokument gilt nicht für Software, die Bestandteil der EG-Richtlinien für Medizinprodukte [7] [8] [9] ist.
Reģistrācijas numurs (WIID)
24638
Darbības sfēra
Dieses Dokument beschäftigt sich mit der Sicherheit (Unversehrtheit) von Patienten und gibt eine Anleitung für die Analyse und Kategorisierung von Gefährdungen und Risiken für Patienten, die von Medizin¬informatikprodukten ausgehen können, mit dem Ziel, diese Produkte in fünf Risikoklassen zu gruppieren. Es gilt für alle Gefährdungen und Risiken, die beim Patienten Schäden verursachen könnten. Andere Risiken, wie finanzielle oder organisatorische, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs, auch wenn sie die Möglichkeit bieten, für einen Patienten schädlich zu sein.
Das vorliegende Dokument gilt für alle Medizininformatikprodukte, unabhängig davon, ob sie auf dem Markt sind oder nicht und ob sie kostenpflichtig oder kostenfrei sind. Es werden Beispiele für die Anwendung des Klassifizierungsschemas gegeben.
Dieses Dokument gilt nicht für Software, die Bestandteil der EG-Richtlinien für Medizinprodukte [7] [8] [9] ist.
