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Dieses Dokument legt die Anforderungen an Arzneimittelsicherheitswarnsysteme und die für Warnsystemanbieter relevanten Themen fest. Dieses Dokument ist für klinische Entscheidungsunter-stützungssysteme (CDSS) anzuwenden, egal ob diese Medizinprodukte sind oder nicht.
Dieses Dokument behandelt Folgendes:
— Anforderungen an die in Arzneimittelsicherheitswarnungen verwendeten Begriffe;
— Anforderungen an die Auswahl einer Wissensdatenbank für Arzneimittelsicherheitswarnsysteme;
— Anforderungen an die korrekte Funktionalität von CDSS in Verbindung mit Arzneimittelsicherheits-warnsystemen;
— Anforderungen an die Anzeige von Arzneimittelsicherheitswarnungen;
— Anforderungen an Qualitätsmessungen zur Verbesserung der Effektivität von Arzneimittelsicherheits-warnungen.
Folgendes liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments:
— die Entwicklung von Inhalten (regelbasierte Wissensbasis) für CDSS;
— die Entwicklung von Algorithmen für die Erzeugung von Arzneimittelsicherheitswarnungen in CDSS;
— die Entwicklung von Warnprozessoren für Arzneimittelsicherheitswarnungen in CDSS.
Reģistrācijas numurs (WIID)
66562
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt die Anforderungen an Arzneimittelsicherheitswarnsysteme und die für Warnsystemanbieter relevanten Themen fest. Dieses Dokument ist für klinische Entscheidungsunter-stützungssysteme (CDSS) anzuwenden, egal ob diese Medizinprodukte sind oder nicht.
Dieses Dokument behandelt Folgendes:
— Anforderungen an die in Arzneimittelsicherheitswarnungen verwendeten Begriffe;
— Anforderungen an die Auswahl einer Wissensdatenbank für Arzneimittelsicherheitswarnsysteme;
— Anforderungen an die korrekte Funktionalität von CDSS in Verbindung mit Arzneimittelsicherheits-warnsystemen;
— Anforderungen an die Anzeige von Arzneimittelsicherheitswarnungen;
— Anforderungen an Qualitätsmessungen zur Verbesserung der Effektivität von Arzneimittelsicherheits-warnungen.
Folgendes liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments:
— die Entwicklung von Inhalten (regelbasierte Wissensbasis) für CDSS;
— die Entwicklung von Algorithmen für die Erzeugung von Arzneimittelsicherheitswarnungen in CDSS;
— die Entwicklung von Warnprozessoren für Arzneimittelsicherheitswarnungen in CDSS.
