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Die in der Einleitung aufgelisteten Normen definieren, charakterisieren und identifizieren zulassungsbedürftige
Humanarzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus, d. h. von der Entwicklung bis zur Zulassung des
Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht
oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist.
Genauer gesagt, legt diese Norm Definitionen und Begriffe fest und beschreibt Datenelemente und deren
strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von
Arzneimitteln erforderlich sind.
Des Weiteren sind zur Unterstützung des erfolgreichen Informationsaustausches im Zusammenhang mit der
eindeutigen Identifikation und der Charakterisierung von Arzneimitteln weitere Normen zur
Nachrichtenübermittlung angegeben, die im Kontext der vorliegenden Norm ebenfalls anzuwenden sind.
Reģistrācijas numurs (WIID)
30092
Darbības sfēra
Die in der Einleitung aufgelisteten Normen definieren, charakterisieren und identifizieren zulassungsbedürftige
Humanarzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus, d. h. von der Entwicklung bis zur Zulassung des
Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht
oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist.
Genauer gesagt, legt diese Norm Definitionen und Begriffe fest und beschreibt Datenelemente und deren
strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von
Arzneimitteln erforderlich sind.
Des Weiteren sind zur Unterstützung des erfolgreichen Informationsaustausches im Zusammenhang mit der
eindeutigen Identifikation und der Charakterisierung von Arzneimitteln weitere Normen zur
Nachrichtenübermittlung angegeben, die im Kontext der vorliegenden Norm ebenfalls anzuwenden sind.
