Projekta Nr.EN ISO 20046:2021
NosaukumsDer Zweck dieses Dokuments ist es, Kriterien für die Qualitätssicherung (QA), für die Qualitätskontrolle (QC) sowie für die Leistungsbewertung der biologischen Dosimetrie durch zytogenetische Service-Laboratorien bereitzustellen. Dieses Dokument behandelt Folgendes: a) Verantwortung des Kunden und des Laboratoriums; b) vertraulicher Umgang mit personenbezogenen Daten beim Kunden und im Laboratorium; c) Sicherheitsanforderungen im Laboratorium; d) Durchführung der Probenahme; Kultivierung, Anfärbung und Bewertung, einschließlich der Kriterien für die Bewertung bei Translokationsanalysen mit FISH; e) die für die Bestimmung der Referenzdosis-Kennlinien verwendeten Kalibrierungsquellen und –dosis-bereiche, mit denen aus der chromosomalen Veränderungshäufigkeit und der Nachweisgrenze die Dosis eingeschätzt wird; f) Bewertungsverfahren für die durch FISH angefärbten Translokationen zur Beurteilung der Strahlen-einwirkung; g) Kriterien für die Umwandlung einer gemessenen Veränderungshäufigkeit in eine Energiedosis-einschätzung (auch als „Dosis“ bezeichnet); h) Angabe der Ergebnisse; i) Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle; j) Anhang A bis Anhang F mit Anweisungen zur Probeentnahme für den Kunden, Musterfragebogen, Musterdatenblatt zur Aufzeichnung der Veränderungen, Musterbericht und Anpassung der Niedrig-dosis-Wirkungs-Kurve anhand des Verfahrens der maximalen Wahrscheinlichkeit sowie Berechnung der Unsicherheit von Dosiseinschätzungen.
Reģistrācijas numurs (WIID)72258
Darbības sfēraDer Zweck dieses Dokuments ist es, Kriterien für die Qualitätssicherung (QA), für die Qualitätskontrolle (QC) sowie für die Leistungsbewertung der biologischen Dosimetrie durch zytogenetische Service-Laboratorien bereitzustellen. Dieses Dokument behandelt Folgendes: a) Verantwortung des Kunden und des Laboratoriums; b) vertraulicher Umgang mit personenbezogenen Daten beim Kunden und im Laboratorium; c) Sicherheitsanforderungen im Laboratorium; d) Durchführung der Probenahme; Kultivierung, Anfärbung und Bewertung, einschließlich der Kriterien für die Bewertung bei Translokationsanalysen mit FISH; e) die für die Bestimmung der Referenzdosis-Kennlinien verwendeten Kalibrierungsquellen und –dosis-bereiche, mit denen aus der chromosomalen Veränderungshäufigkeit und der Nachweisgrenze die Dosis eingeschätzt wird; f) Bewertungsverfahren für die durch FISH angefärbten Translokationen zur Beurteilung der Strahlen-einwirkung; g) Kriterien für die Umwandlung einer gemessenen Veränderungshäufigkeit in eine Energiedosis-einschätzung (auch als „Dosis“ bezeichnet); h) Angabe der Ergebnisse; i) Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle; j) Anhang A bis Anhang F mit Anweisungen zur Probeentnahme für den Kunden, Musterfragebogen, Musterdatenblatt zur Aufzeichnung der Veränderungen, Musterbericht und Anpassung der Niedrig-dosis-Wirkungs-Kurve anhand des Verfahrens der maximalen Wahrscheinlichkeit sowie Berechnung der Unsicherheit von Dosiseinschätzungen.
StatussIzstrādē
ICS grupa13.280