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1.1 Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anfor¬derungen an endovaskuläre Prothesen fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
1.2 Dieser Teil der ISO 25539 gilt für endovaskuläre Prothesen zur Behandlung arterieller Aneurysmen, arterieller Stenosen oder sonstiger entsprechender vaskulärer Anomalien.
1.3 Dieser Teil der ISO 25539 gilt für Einführsysteme, sofern diese einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung der endovaskulären Prothese darstellen.
1.4 Dieser Teil der ISO 25539 gilt nicht für Gefäß Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen Okkludern, sofern diese als integraler Bestandteil eines aorto uni iliakalen Implantats verwendet werden. Siehe ISO 14630 zu den ausgenommenen Produkten.
1.5 Dieser Teil der ISO 25539 gilt nicht für Verfahren und Implantate, die vor der Einführung des endovas-kulären Systems (definiert unter 3.6) verwendet wurden, wie z. B. durch Ballonangioplastie eingebrachte Implantate.
Reģistrācijas numurs (WIID)
30207
Darbības sfēra
1.1 Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anfor¬derungen an endovaskuläre Prothesen fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
1.2 Dieser Teil der ISO 25539 gilt für endovaskuläre Prothesen zur Behandlung arterieller Aneurysmen, arterieller Stenosen oder sonstiger entsprechender vaskulärer Anomalien.
1.3 Dieser Teil der ISO 25539 gilt für Einführsysteme, sofern diese einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung der endovaskulären Prothese darstellen.
1.4 Dieser Teil der ISO 25539 gilt nicht für Gefäß Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen Okkludern, sofern diese als integraler Bestandteil eines aorto uni iliakalen Implantats verwendet werden. Siehe ISO 14630 zu den ausgenommenen Produkten.
1.5 Dieser Teil der ISO 25539 gilt nicht für Verfahren und Implantate, die vor der Einführung des endovas-kulären Systems (definiert unter 3.6) verwendet wurden, wie z. B. durch Ballonangioplastie eingebrachte Implantate.
