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Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im Folgenden Implantate genannt. Diese Norm gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate sowie Intraokularlinsen.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. Zusätzliche Prüfverfahren sind in anderen Ebenen enthalten bzw. es finden sich Verweise in anderen Ebenen auf diese.
Reģistrācijas numurs (WIID)
22443
Darbības sfēra
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im Folgenden Implantate genannt. Diese Norm gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate sowie Intraokularlinsen.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. Zusätzliche Prüfverfahren sind in anderen Ebenen enthalten bzw. es finden sich Verweise in anderen Ebenen auf diese.
