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Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im
Folgenden Implantate genannt. Diese Internationale Norm gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative
Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate, Intraokularlinsen sowie Implantate, die
lebensfähige tierische Gewebe nutzen.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion,
Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung
von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, um die Übereinstimmung mit diesen
Anforderungen zu zeigen. Zusätzliche Prüfverfahren sind enthalten in Normen der Ebene 2 und 3 bzw. es
finden sich darin Verweise hierauf.
ANMERKUNG Diese Internationale Norm fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Dennoch könnte
die Anwendung eines wie in ISO 13485 beschriebenen Qualitätsmanagementsystems zur Unterstützung der Gewährleistung
angemessen sein, dass das Implantat die beabsichtigte Funktion erfüllt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
31964
Darbības sfēra
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest, im
Folgenden Implantate genannt. Diese Internationale Norm gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative
Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate, Intraokularlinsen sowie Implantate, die
lebensfähige tierische Gewebe nutzen.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion,
Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung
von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, um die Übereinstimmung mit diesen
Anforderungen zu zeigen. Zusätzliche Prüfverfahren sind enthalten in Normen der Ebene 2 und 3 bzw. es
finden sich darin Verweise hierauf.
ANMERKUNG Diese Internationale Norm fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Dennoch könnte
die Anwendung eines wie in ISO 13485 beschriebenen Qualitätsmanagementsystems zur Unterstützung der Gewährleistung
angemessen sein, dass das Implantat die beabsichtigte Funktion erfüllt.
