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Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Implantate für den totalen oder partiellen
Gelenkersatz, für künstliche Bänder und für Knochenzement fest, die im Folgenden als Implantate bezeichnet
werden. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm werden künstliche Bänder und die zu ihnen
gehörenden Befestigungsmittel in den Begriff „Implantate“ eingeschlossen.
Sie legt Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung,
Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
Einige, zum Nachweis der Übereinstimmung mit dieser Internationalen Norm erforderlichen Prüfungen, sind in
den Normen der Ebene 3 enthalten oder dort als Verweise angeführt.
Reģistrācijas numurs (WIID)
31967
Darbības sfēra
Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Implantate für den totalen oder partiellen
Gelenkersatz, für künstliche Bänder und für Knochenzement fest, die im Folgenden als Implantate bezeichnet
werden. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm werden künstliche Bänder und die zu ihnen
gehörenden Befestigungsmittel in den Begriff „Implantate“ eingeschlossen.
Sie legt Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung,
Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
Einige, zum Nachweis der Übereinstimmung mit dieser Internationalen Norm erforderlichen Prüfungen, sind in
den Normen der Ebene 3 enthalten oder dort als Verweise angeführt.
