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1.1 Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen
an endovaskuläre Prothesen fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die
beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die
Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte
als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver
chirurgischer Implantate festlegt.
1.2 Dieser Teil der ISO 25539 gilt für endovaskuläre Prothesen zur Behandlung arterieller Aneurysmen,
arterieller Stenosen oder sonstiger entsprechender vaskulärer Anomalien.
1.3 Dieser Teil der ISO 25539 gilt für Einführsysteme, sofern diese einen integralen Bestandteil bei der
Entfaltung der endovaskulären Prothese darstellen.
1.4 Dieser Teil der ISO 25539 gilt nicht für Gefäß-Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen
Okkludern, sofern diese als integraler Bestandteil eines aorto-uni-iliakalen Implantats verwendet werden.
Siehe ISO 14630 zu den ausgenommenen Produkten.
1.5 Dieser Teil der ISO 25539 gilt nicht für Verfahren und Implantate, die vor der Einführung des endovaskulären
Systems (definiert unter 3.6) verwendet wurden, wie z. B. durch Ballonangioplastie eingebrachte
Implantate.
Reģistrācijas numurs (WIID)
31974
Darbības sfēra
1.1 Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen
an endovaskuläre Prothesen fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die
beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die
Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte
als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver
chirurgischer Implantate festlegt.
1.2 Dieser Teil der ISO 25539 gilt für endovaskuläre Prothesen zur Behandlung arterieller Aneurysmen,
arterieller Stenosen oder sonstiger entsprechender vaskulärer Anomalien.
1.3 Dieser Teil der ISO 25539 gilt für Einführsysteme, sofern diese einen integralen Bestandteil bei der
Entfaltung der endovaskulären Prothese darstellen.
1.4 Dieser Teil der ISO 25539 gilt nicht für Gefäß-Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen
Okkludern, sofern diese als integraler Bestandteil eines aorto-uni-iliakalen Implantats verwendet werden.
Siehe ISO 14630 zu den ausgenommenen Produkten.
1.5 Dieser Teil der ISO 25539 gilt nicht für Verfahren und Implantate, die vor der Einführung des endovaskulären
Systems (definiert unter 3.6) verwendet wurden, wie z. B. durch Ballonangioplastie eingebrachte
Implantate.
