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La présente norme européenne spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs endovasculaires.
En ce qui concerne la sécurité, la présente norme indique en complément à l'EN ISO 14630:1997, des exigences
relatives aux performances prévues, aux attributs de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception,
à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
NOTE 1 Les systèmes d'occlusion vasculaires ne sont pas abordés dans la présente norme. Pour l'instant, ces produits sont
soumis aux exigences données dans l'EN ISO 14630:1997.
NOTE 2 Étant donné que la conception des implants couverts par la présente norme est variable et que, dans certains cas,
ces implants sont très récents, des essais in vitro normalisés acceptables ou des résultats d'essais cliniques sur une longue
durée ne sont pas toujours disponibles.
Lorsque aucune méthode d'essai n'est décrite dans le présente norme, il convient que le fabricant en donne par écrit une
description complète après validation et qu'il décrive également la méthode d'échantillonnage qu'il a utilisée. En ce qui
concerne l'évaluation de la conception, lorsqu'un essai normalisé particulier n'est pas décrit, des recommandations sont
données par référence à la littérature scientifique actuelle (voir l'Annexe A). La présente norme permettra aux fabricants de
tenir compte de tous les aspects relatifs à l'évaluation de la conception, liés à la sécurité du produit. Une révision appropriée
de la présente norme sera entreprise une fois que d'autres résultats scientifiques et cliniques seront disponibles.
Reģistrācijas numurs (WIID)
32981
Darbības sfēra
La présente norme européenne spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs endovasculaires.
En ce qui concerne la sécurité, la présente norme indique en complément à l'EN ISO 14630:1997, des exigences
relatives aux performances prévues, aux attributs de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception,
à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
NOTE 1 Les systèmes d'occlusion vasculaires ne sont pas abordés dans la présente norme. Pour l'instant, ces produits sont
soumis aux exigences données dans l'EN ISO 14630:1997.
NOTE 2 Étant donné que la conception des implants couverts par la présente norme est variable et que, dans certains cas,
ces implants sont très récents, des essais in vitro normalisés acceptables ou des résultats d'essais cliniques sur une longue
durée ne sont pas toujours disponibles.
Lorsque aucune méthode d'essai n'est décrite dans le présente norme, il convient que le fabricant en donne par écrit une
description complète après validation et qu'il décrive également la méthode d'échantillonnage qu'il a utilisée. En ce qui
concerne l'évaluation de la conception, lorsqu'un essai normalisé particulier n'est pas décrit, des recommandations sont
données par référence à la littérature scientifique actuelle (voir l'Annexe A). La présente norme permettra aux fabricants de
tenir compte de tous les aspects relatifs à l'évaluation de la conception, liés à la sécurité du produit. Une révision appropriée
de la présente norme sera entreprise une fois que d'autres résultats scientifiques et cliniques seront disponibles.
