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La présente norme spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits
valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des
dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain.
La présente norme ne s'applique pas aux prothèses issues de tissus hôtes (autogreffes).
NOTE Un conduit valvulé est une prothèse combinée et entre dans le domaine d'application de la présente norme.
En ce qui concerne la sécurité, et en complément de l'EN ISO 14630:1997, elle présente les exigences relatives
aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l'emballage et aux instructions fournies par le fabricant.
La présente norme spécifie la désignation des matériaux servant à la fabrication et à la construction ainsi que la
désignation des tailles et des dimensions des prothèses vasculaires. Elle fait référence aux exigences biologiques
relatives aux matériaux servant à la fabrication et aux produits finis en prenant en compte les normes internationales
et européennes appropriées.
La présente norme spécifie également la désignation des propriétés mécaniques. Elle décrit les méthodes de
mesurage et de vérification des dimensions et des propriétés mécaniques déclarées par le fabricant, y compris l'essai
de durabilité.
La présente norme spécifie également les exigences relatives à l'emballage et à l'étiquetage. Elle donne également
les définitions des termes d'usage courant.
La présente norme ne spécifie pas toutes les caractéristiques de performances ou de dimensions. Dans des
cas semblables, elle donne cependant les méthodes permettant de vérifier les valeurs nominales données
par le fabricant.
Reģistrācijas numurs (WIID)
32980
Darbības sfēra
La présente norme spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits
valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des
dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain.
La présente norme ne s'applique pas aux prothèses issues de tissus hôtes (autogreffes).
NOTE Un conduit valvulé est une prothèse combinée et entre dans le domaine d'application de la présente norme.
En ce qui concerne la sécurité, et en complément de l'EN ISO 14630:1997, elle présente les exigences relatives
aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l'emballage et aux instructions fournies par le fabricant.
La présente norme spécifie la désignation des matériaux servant à la fabrication et à la construction ainsi que la
désignation des tailles et des dimensions des prothèses vasculaires. Elle fait référence aux exigences biologiques
relatives aux matériaux servant à la fabrication et aux produits finis en prenant en compte les normes internationales
et européennes appropriées.
La présente norme spécifie également la désignation des propriétés mécaniques. Elle décrit les méthodes de
mesurage et de vérification des dimensions et des propriétés mécaniques déclarées par le fabricant, y compris l'essai
de durabilité.
La présente norme spécifie également les exigences relatives à l'emballage et à l'étiquetage. Elle donne également
les définitions des termes d'usage courant.
La présente norme ne spécifie pas toutes les caractéristiques de performances ou de dimensions. Dans des
cas semblables, elle donne cependant les méthodes permettant de vérifier les valeurs nominales données
par le fabricant.
