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Diese Europäische Norm legt Mindestdatensätze für chirurgische Implantate zur Vereinfachung von Datenaufzeichnung und internationalem Datenaustausch zum Zweck der Implantatregistrierung und Implantatrückverfolgbarkeit und der Analyse von entnommenen Implantaten fest. Mindestdatensätze werden zum Zweck der Rückverfolgung von Implantaten festgelegt und ermöglichen den Rückruf zur Produktkorrektur oder eine Patienten-Nachbehandlung im Fall unvorhergesehener Implantatfehlfunktionen. Der mindesterforderliche Datensatz erfüllt außerdem die Anforderungen an die Kerndaten, die Querverweisungen zwischen erweiterten Datensätzen zum Zweck der Analyse entnommener Implantate und der Forschung ermöglichen.
Diese Europäische Norm richtet sich an Hersteller und Vertreiber von medizinischen Produkten, die als permanente Implantate, das heißt für eine Dauer von mehr als dreißig Tagen im Körper verbleiben, und an Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen, die Implantationen durchführen. Die Norm legt Anforderungen an Datensätze fest, die von Herstellern und Vertreibern permanenter implantierbarer medizinischer Produkte und von Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen erfasst werden müssen, sowohl zum Zeitpunkt der Implantation als auch zu jedem möglichen Zeitpunkt einer nachfolgenden Entnahme von Implantaten.
Mit dieser Europäischen Norm soll ein Mindestdatensatz festgelegt werden, der für alle Implantationen und Entnahmen aufgezeichnet werden muss und ebenfalls das rechtzeitige Auffinden von Mindestdatensätzen zum Zweck der Patienten-Nachbehandlung einer bestimmten Patientengruppe, die bestimmte identifizierte Produkte oder Produkte aus einer festgelegten Reihe von Los-, Chargen- oder Seriennummern erhalten hat, ermöglicht.
Diese Europäische Norm hat nicht den Zweck, eine Datenerhebung hinsichtlich bestimmter praktizierender Ärzte, medizinischer
Reģistrācijas numurs (WIID)
20467
Darbības sfēra
Diese Europäische Norm legt Mindestdatensätze für chirurgische Implantate zur Vereinfachung von Datenaufzeichnung und internationalem Datenaustausch zum Zweck der Implantatregistrierung und Implantatrückverfolgbarkeit und der Analyse von entnommenen Implantaten fest. Mindestdatensätze werden zum Zweck der Rückverfolgung von Implantaten festgelegt und ermöglichen den Rückruf zur Produktkorrektur oder eine Patienten-Nachbehandlung im Fall unvorhergesehener Implantatfehlfunktionen. Der mindesterforderliche Datensatz erfüllt außerdem die Anforderungen an die Kerndaten, die Querverweisungen zwischen erweiterten Datensätzen zum Zweck der Analyse entnommener Implantate und der Forschung ermöglichen.
Diese Europäische Norm richtet sich an Hersteller und Vertreiber von medizinischen Produkten, die als permanente Implantate, das heißt für eine Dauer von mehr als dreißig Tagen im Körper verbleiben, und an Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen, die Implantationen durchführen. Die Norm legt Anforderungen an Datensätze fest, die von Herstellern und Vertreibern permanenter implantierbarer medizinischer Produkte und von Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen erfasst werden müssen, sowohl zum Zeitpunkt der Implantation als auch zu jedem möglichen Zeitpunkt einer nachfolgenden Entnahme von Implantaten.
Mit dieser Europäischen Norm soll ein Mindestdatensatz festgelegt werden, der für alle Implantationen und Entnahmen aufgezeichnet werden muss und ebenfalls das rechtzeitige Auffinden von Mindestdatensätzen zum Zweck der Patienten-Nachbehandlung einer bestimmten Patientengruppe, die bestimmte identifizierte Produkte oder Produkte aus einer festgelegten Reihe von Los-, Chargen- oder Seriennummern erhalten hat, ermöglicht.
Diese Europäische Norm hat nicht den Zweck, eine Datenerhebung hinsichtlich bestimmter praktizierender Ärzte, medizinischer