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Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate fest, die im Folgenden Implantate genannt.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Zahnimplantate, Zahnrestaurations¬materialien, transendodontische und transradikuläre Implantate, intraokulare Linsen, und Implantate, die lebensfähiges tierisches oder menschliches Gewebe verwenden.
In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die durch den Hersteller bereitgestellten Informationen fest sowie Prüfverfahren, um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen.
Die Normen der Ebene 2 und Ebene 3 enthalten oder verweisen auf zusätzliche Anforderungen an spezifische Implantate oder Implantatfamilien.
ANMERKUNG 1 Dieses Dokument fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Allerdings fordern viele Zulassungsbehörden die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, wie beispielsweise das in ISO 13485 beschriebene, um sicherzustellen, dass das Implantat seine beabsichtigte Funktion und Sicherheit erfüllt.
ANMERKUNG 2 Soweit nicht anderweitig festgelegt, bezieht sich die Benennung „Implantat“ in diesem Dokument auf jede einzelne Komponente eines Systems oder eines modularen Implantats, die gesondert oder als Komponentensatz bereitgestellt wird, sowie auf alle ergänzenden oder zugehörigen Implantate, die dafür ausgelegt sind, die beabsichtigte Funktion zu verbessern.
Reģistrācijas numurs (WIID)
68242
Darbības sfēra
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate fest, die im Folgenden Implantate genannt.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Zahnimplantate, Zahnrestaurations¬materialien, transendodontische und transradikuläre Implantate, intraokulare Linsen, und Implantate, die lebensfähiges tierisches oder menschliches Gewebe verwenden.
In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die durch den Hersteller bereitgestellten Informationen fest sowie Prüfverfahren, um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen.
Die Normen der Ebene 2 und Ebene 3 enthalten oder verweisen auf zusätzliche Anforderungen an spezifische Implantate oder Implantatfamilien.
ANMERKUNG 1 Dieses Dokument fordert vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Allerdings fordern viele Zulassungsbehörden die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, wie beispielsweise das in ISO 13485 beschriebene, um sicherzustellen, dass das Implantat seine beabsichtigte Funktion und Sicherheit erfüllt.
ANMERKUNG 2 Soweit nicht anderweitig festgelegt, bezieht sich die Benennung „Implantat“ in diesem Dokument auf jede einzelne Komponente eines Systems oder eines modularen Implantats, die gesondert oder als Komponentensatz bereitgestellt wird, sowie auf alle ergänzenden oder zugehörigen Implantate, die dafür ausgelegt sind, die beabsichtigte Funktion zu verbessern.
