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Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Sicherheit und Funktion steriler nicht aktiver Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile fest. Dabei sind die in diesen Shunts verwendeten Bestandteile wie Ventile, Schläuche und Vorratsbehälter einbezogen.
Diese Internationale Norm gibt keine Empfehlung hinsichtlich der Überlegenheit eines bestimmten Ventiltyps.
Für die Herstellung legt sie die mechanischen und technischen Anforderungen fest, die erfüllt werden sollten. Die Internationale Norm legt die technischen Informationen fest, die durch den Hersteller zu liefern sind. Im Hinblick auf die unterschiedlichen Prinzipien der Ventiltypen sind für jede Gruppe besondere Merkmale festgelegt, die durch den Hersteller angegeben werden müssen.
Der Nutzen dieser Internationalen Norm für den Chirurgen und den Patienten ist, dass die vom Hersteller angegebenen Informationen verstanden werden, und dass genormte Angaben über die Leistung eines gut funktionierenden Produkts mit neuen Konstruktionsmerkmalen zur Verfügung stehen. Der Nutzen für den Hersteller ist die Festlegung der grundlegenden wichtigen Anforderungen an Shunts als Grundlage für in Entwicklung stehende Forschungen wie auch für die Qualitätskontrolle im Laufe der Herstellung.
Diese Internationale Norm gilt nicht für aktive Implantate zur Behandlung des Hydrozephalus.
Reģistrācijas numurs (WIID)
14217
Darbības sfēra
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Sicherheit und Funktion steriler nicht aktiver Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile fest. Dabei sind die in diesen Shunts verwendeten Bestandteile wie Ventile, Schläuche und Vorratsbehälter einbezogen.
Diese Internationale Norm gibt keine Empfehlung hinsichtlich der Überlegenheit eines bestimmten Ventiltyps.
Für die Herstellung legt sie die mechanischen und technischen Anforderungen fest, die erfüllt werden sollten. Die Internationale Norm legt die technischen Informationen fest, die durch den Hersteller zu liefern sind. Im Hinblick auf die unterschiedlichen Prinzipien der Ventiltypen sind für jede Gruppe besondere Merkmale festgelegt, die durch den Hersteller angegeben werden müssen.
Der Nutzen dieser Internationalen Norm für den Chirurgen und den Patienten ist, dass die vom Hersteller angegebenen Informationen verstanden werden, und dass genormte Angaben über die Leistung eines gut funktionierenden Produkts mit neuen Konstruktionsmerkmalen zur Verfügung stehen. Der Nutzen für den Hersteller ist die Festlegung der grundlegenden wichtigen Anforderungen an Shunts als Grundlage für in Entwicklung stehende Forschungen wie auch für die Qualitätskontrolle im Laufe der Herstellung.
Diese Internationale Norm gilt nicht für aktive Implantate zur Behandlung des Hydrozephalus.
