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In diesem Dokument sind Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) sowie Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Konstruktionsmerkmale und der vom Hersteller bereitgestellten Informationen auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes festgelegt. Eine Leitlinie für die Entwicklung von In vitro Prüfverfahren findet sich in Anhang D. Dieses Dokument ist eine Ergänzung zu ISO 14630, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
ANMERKUNG 1 Aufgrund der Variationen in der Konstruktion der von diesem Dokument abgedeckten Implantate sowie in einigen Fällen aufgrund des Aufkommens neuer Typen solcher Implantate stehen nicht immer annehmbare genormte In vitro Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Mit dem Verfügbarwerden weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten wird eine entsprechende Überarbeitung dieses Dokuments notwendig.
Dieses Dokument bezieht sich auf Gefäßstents und Gefäßgerüste (z. B. absorbierbare Gefäßgerüste), die zur Behandlung vaskulärer Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien oder Erkrankungen eingesetzt werden. Einige der Anforderungen gelten spezifisch für die endovaskuläre Behandlung arterieller Stenosen. Die Verwendung von Stentsystemen über die Behandlung arterieller Stenosen (z. B. Venen-Stenting) hinaus fällt zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, jedoch werden für diese Anwendungen keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Ebenso fallen bestimmte Stentkonfigurationen (z. B. Bifurkationsstents) in den Anwendungsbereich dieser Norm, jedoch werden für diese Implantate keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben.
Stents, die in Kombination mit einer endovaskulären Prothese verwendet werden, um die Behandlung einer Läsion zu vervollständigen, darunter überbrückende Stents (z. B. Stents, die nach Einführen einer fenestrierten endovaskulären Prothese in die Nierenarterien platziert werden), fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, Prüfverfahren werden für die Kombination jedoch nicht beschrieben. ISO 25539 1 enthält Informationen für vorklinische In vivo und klinische Bewertungen solcher Stents.
Gefäßstents mit Oberflächenmodifikationen, wie zum Beispiel Arzneimittel und/oder andere Beschichtungen, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit des nicht ummantelten Stents signifikant verändern (z. B. indem sie die stentfreie Oberfläche bedecken), liegen im Anwendungsbereich von ISO 25539 1. Die Konstruktion oder der vorgesehene Verwendungszweck des Stents könnte die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539 1 als auch dieses Dokuments erforderlich machen (z. B. Stents, die in Kombination mit endovaskulären Prothesen verwendet werden, Stents, die zur Behandlung von Aortenaneurysmen verwendet werden).
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Reģistrācijas numurs (WIID)
65883
Darbības sfēra
In diesem Dokument sind Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) sowie Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Konstruktionsmerkmale und der vom Hersteller bereitgestellten Informationen auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes festgelegt. Eine Leitlinie für die Entwicklung von In vitro Prüfverfahren findet sich in Anhang D. Dieses Dokument ist eine Ergänzung zu ISO 14630, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.
ANMERKUNG 1 Aufgrund der Variationen in der Konstruktion der von diesem Dokument abgedeckten Implantate sowie in einigen Fällen aufgrund des Aufkommens neuer Typen solcher Implantate stehen nicht immer annehmbare genormte In vitro Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Mit dem Verfügbarwerden weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten wird eine entsprechende Überarbeitung dieses Dokuments notwendig.
Dieses Dokument bezieht sich auf Gefäßstents und Gefäßgerüste (z. B. absorbierbare Gefäßgerüste), die zur Behandlung vaskulärer Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien oder Erkrankungen eingesetzt werden. Einige der Anforderungen gelten spezifisch für die endovaskuläre Behandlung arterieller Stenosen. Die Verwendung von Stentsystemen über die Behandlung arterieller Stenosen (z. B. Venen-Stenting) hinaus fällt zwar in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, jedoch werden für diese Anwendungen keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Ebenso fallen bestimmte Stentkonfigurationen (z. B. Bifurkationsstents) in den Anwendungsbereich dieser Norm, jedoch werden für diese Implantate keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben.
Stents, die in Kombination mit einer endovaskulären Prothese verwendet werden, um die Behandlung einer Läsion zu vervollständigen, darunter überbrückende Stents (z. B. Stents, die nach Einführen einer fenestrierten endovaskulären Prothese in die Nierenarterien platziert werden), fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, Prüfverfahren werden für die Kombination jedoch nicht beschrieben. ISO 25539 1 enthält Informationen für vorklinische In vivo und klinische Bewertungen solcher Stents.
Gefäßstents mit Oberflächenmodifikationen, wie zum Beispiel Arzneimittel und/oder andere Beschichtungen, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit des nicht ummantelten Stents signifikant verändern (z. B. indem sie die stentfreie Oberfläche bedecken), liegen im Anwendungsbereich von ISO 25539 1. Die Konstruktion oder der vorgesehene Verwendungszweck des Stents könnte die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539 1 als auch dieses Dokuments erforderlich machen (z. B. Stents, die in Kombination mit endovaskulären Prothesen verwendet werden, Stents, die zur Behandlung von Aortenaneurysmen verwendet werden).
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