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Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.
NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres.
NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].
NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
Reģistrācijas numurs (WIID)
67263
Darbības sfēra
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.
NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres.
NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].
NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
