CEN/TC 293

Projekta Nr.FprEN ISO 10328
NosaukumsDieses Dokument legt Verfahren für statische und dynamische Belastungsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen (siehe ANMERKUNG 2) fest, die typischerweise zusammengesetzte Belastungen durch Anwendung einer einzelnen Prüfkraft hervorrufen. Die zusammengesetzten Belastungen im Prüfling beziehen sich auf die Spitzenwerte der Belastungsbauteile, die üblicherweise an verschiedenen Zeitpunkten während der Standphase des Laufvorgangs auftreten. Dieses Dokument legt Prüfreihen (R) durch Festlegung der Fortbewegungsprofile für die dynamische Prüfung im Hinblick auf die vorgesehene Anwendung. Nach dem Konzept der Prüfungen in diesem Dokument steht es jeder Probe von zur Prüfung eingereichten prothetischen Hilfsmitteln oder Strukturen der unteren Gliedmaßen nichtsdestrotrotz frei, seine eigene Leistung unter Belastung zu entwickeln. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen beinhalten Folgendes:  grundsätzliche statische und dynamische Prüfungen für alle Bauteile;  eine separate dynamische Prüfung gegen Torsion für alle Komponenten;  separate statische und dynamische Prüfungen an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten für alle Knöchel-Fuß-Passteile als Einzelteile einschließlich Knöcheleinheiten oder Knöchelbefestigungen und alle Fußeinheiten als Einzelteile;  eine Zusatzprüfung der statischen Grenzfestigkeit bei maximaler Kniebeugung für Kniegelenke und zugehörige Teile für alle Knieeinheiten oder Knie-Schienbein-Baugruppen und zugehörige Bauteile, die bei einer vollständigen Prothese gewöhnlich für die Flexionsbegrenzung beim Knie sorgen;  optionale separate Prüfungen von Kniegelenksperren für alle Mechanismen, die das Kniegelenk in der gestreckten Stellung der Knieeinheit oder Knie-Schienbein-Baugruppe sperren. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen gelten für spezifische Typen von Sprunggelenksexartikulationsprothesen (siehe ANMERKUNG 2), über transtibiale (Unterschenkel-), Knieexartikulations- oder transfemorale (Oberschenkel-) Prothesen bis zum distalen (unteren) Teil von Hüftexartikulations- und Hemipelvektomieprothesen (siehe ANMERKUNG 3). Die in dieser Norm beschriebenen Prüfgeometrie ist nur für die Anwendung bis zu einer Ebene von 150 mm über dem Kniegelenkzentrum vorgesehen. Dieses Dokument ist anwendbar für die Konformitätsbewertung von prothetischen Hilfsmitteln oder Strukturen der unteren Gliedmaßen mit den in ISO 22523:2006, 4.4 festgelegten Anforderungen an die Festigkeit (siehe ANMERKUNG 1). Marktgängige prothetische Hilfsmittel oder Strukturen der unteren Gliedmaßen, die ihre Einhaltung der in ISO 22523:2006, 4.4 festgelegten Anforderungen an die Festigkeit durch Unterziehung in relevanten Prüfungen von ISO 22523:2006 bewiesen haben, müssen für dieses Dokument nicht erneut geprüft werden. ANMERKUNG 1 Die Prüfungen können an vollständigen Strukturen, Teilstrukturen oder einzelnen Bauteilen durchgeführt werden. ANMERKUNG 2 Die Prüfungen gelten nur für Sprunggelenksexartikulationsprothesen, die der herkömmlichen Produktionsserie entnommene (Fuß-)Bauteile prothetischer Knöchel-Fuß-Passteile enthalten. ANMERKUNG 3 Der distale Teil umfasst die Knieeinheit, das Knöchel-Fuß-Passteil und sämtliche dazwischen liegende Teile. Prüfungen an Hüfteinheiten sind in ISO 15032 beschrieben.
Reģistrācijas numurs (WIID)78011
Darbības sfēraDieses Dokument legt Verfahren für statische und dynamische Belastungsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen (siehe ANMERKUNG 2) fest, die typischerweise zusammengesetzte Belastungen durch Anwendung einer einzelnen Prüfkraft hervorrufen. Die zusammengesetzten Belastungen im Prüfling beziehen sich auf die Spitzenwerte der Belastungsbauteile, die üblicherweise an verschiedenen Zeitpunkten während der Standphase des Laufvorgangs auftreten. Dieses Dokument legt Prüfreihen (R) durch Festlegung der Fortbewegungsprofile für die dynamische Prüfung im Hinblick auf die vorgesehene Anwendung. Nach dem Konzept der Prüfungen in diesem Dokument steht es jeder Probe von zur Prüfung eingereichten prothetischen Hilfsmitteln oder Strukturen der unteren Gliedmaßen nichtsdestrotrotz frei, seine eigene Leistung unter Belastung zu entwickeln. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen beinhalten Folgendes:  grundsätzliche statische und dynamische Prüfungen für alle Bauteile;  eine separate dynamische Prüfung gegen Torsion für alle Komponenten;  separate statische und dynamische Prüfungen an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten für alle Knöchel-Fuß-Passteile als Einzelteile einschließlich Knöcheleinheiten oder Knöchelbefestigungen und alle Fußeinheiten als Einzelteile;  eine Zusatzprüfung der statischen Grenzfestigkeit bei maximaler Kniebeugung für Kniegelenke und zugehörige Teile für alle Knieeinheiten oder Knie-Schienbein-Baugruppen und zugehörige Bauteile, die bei einer vollständigen Prothese gewöhnlich für die Flexionsbegrenzung beim Knie sorgen;  optionale separate Prüfungen von Kniegelenksperren für alle Mechanismen, die das Kniegelenk in der gestreckten Stellung der Knieeinheit oder Knie-Schienbein-Baugruppe sperren. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen gelten für spezifische Typen von Sprunggelenksexartikulationsprothesen (siehe ANMERKUNG 2), über transtibiale (Unterschenkel-), Knieexartikulations- oder transfemorale (Oberschenkel-) Prothesen bis zum distalen (unteren) Teil von Hüftexartikulations- und Hemipelvektomieprothesen (siehe ANMERKUNG 3). Die in dieser Norm beschriebenen Prüfgeometrie ist nur für die Anwendung bis zu einer Ebene von 150 mm über dem Kniegelenkzentrum vorgesehen. Dieses Dokument ist anwendbar für die Konformitätsbewertung von prothetischen Hilfsmitteln oder Strukturen der unteren Gliedmaßen mit den in ISO 22523:2006, 4.4 festgelegten Anforderungen an die Festigkeit (siehe ANMERKUNG 1). Marktgängige prothetische Hilfsmittel oder Strukturen der unteren Gliedmaßen, die ihre Einhaltung der in ISO 22523:2006, 4.4 festgelegten Anforderungen an die Festigkeit durch Unterziehung in relevanten Prüfungen von ISO 22523:2006 bewiesen haben, müssen für dieses Dokument nicht erneut geprüft werden. ANMERKUNG 1 Die Prüfungen können an vollständigen Strukturen, Teilstrukturen oder einzelnen Bauteilen durchgeführt werden. ANMERKUNG 2 Die Prüfungen gelten nur für Sprunggelenksexartikulationsprothesen, die der herkömmlichen Produktionsserie entnommene (Fuß-)Bauteile prothetischer Knöchel-Fuß-Passteile enthalten. ANMERKUNG 3 Der distale Teil umfasst die Knieeinheit, das Knöchel-Fuß-Passteil und sämtliche dazwischen liegende Teile. Prüfungen an Hüfteinheiten sind in ISO 15032 beschrieben.
StatussIzstrādē
ICS grupa11.040.40
11.180.10