CEN/TC 362
| Projekta Nr. | EN 15224:2012 |
|---|---|
| Nosaukums | 1.1 Objet principal La présente norme vise à adapter et préciser les exigences, ainsi que le concept de « produit » et les perspectives client de l’ISO 9001, aux conditions particulières des soins de santé où les produits sont principalement des services et les clients principalement des patients. Elle traite des processus de santé et des processus cliniques et de la gestion de leurs risques afin de promouvoir des soins de bonne qualité. Elle met l’accent sur les exigences relatives aux processus de santé et processus cliniques. Les organisations comportant également la recherche et/ou la formation comme processus de base peuvent s’appuyer sur les exigences de la présente norme le cas échéant. Elle indique les exigences pour un système de management de la qualité lorsqu'une organisation : a) doit démontrer sa capacité à fournir régulièrement des services de santé satisfaisant aux exigences des clients, de la réglementation et des normes professionnelles ; b) cherche à améliorer la satisfaction du client grâce à l’application efficace du système, y compris une amélioration continue du système de management, des processus de santé et cliniques et de l’assurance de conformité aux exigences relatives aux caractéristiques de qualité (3.11) : soins adaptés, soins corrects, disponibilité des soins, continuité des soins, efficacité des soins, efficience des soins, équité des soins, centrage des soins sur le patient – y compris son intégrité physique et psychologique –, implication du patient, sécurité du patient, rapidité/accessibilité. Les produits matériels – tels que les tissus, produits sanguins, produits pharmaceutiques, produits de culture cellulaire – n’ont pas été intégrés au domaine d'application de la norme car ils sont traités par ailleurs ; par exemple dans l’ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fin réglementaires. |
| Reģistrācijas numurs (WIID) | 34736 |
| Darbības sfēra | 1.1 Objet principal La présente norme vise à adapter et préciser les exigences, ainsi que le concept de « produit » et les perspectives client de l’ISO 9001, aux conditions particulières des soins de santé où les produits sont principalement des services et les clients principalement des patients. Elle traite des processus de santé et des processus cliniques et de la gestion de leurs risques afin de promouvoir des soins de bonne qualité. Elle met l’accent sur les exigences relatives aux processus de santé et processus cliniques. Les organisations comportant également la recherche et/ou la formation comme processus de base peuvent s’appuyer sur les exigences de la présente norme le cas échéant. Elle indique les exigences pour un système de management de la qualité lorsqu'une organisation : a) doit démontrer sa capacité à fournir régulièrement des services de santé satisfaisant aux exigences des clients, de la réglementation et des normes professionnelles ; b) cherche à améliorer la satisfaction du client grâce à l’application efficace du système, y compris une amélioration continue du système de management, des processus de santé et cliniques et de l’assurance de conformité aux exigences relatives aux caractéristiques de qualité (3.11) : soins adaptés, soins corrects, disponibilité des soins, continuité des soins, efficacité des soins, efficience des soins, équité des soins, centrage des soins sur le patient – y compris son intégrité physique et psychologique –, implication du patient, sécurité du patient, rapidité/accessibilité. Les produits matériels – tels que les tissus, produits sanguins, produits pharmaceutiques, produits de culture cellulaire – n’ont pas été intégrés au domaine d'application de la norme car ils sont traités par ailleurs ; par exemple dans l’ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fin réglementaires. |
| Statuss | Atcelts |
| ICS grupa | 03.120.10 11.020 03.100.70 11.020.01 11.020.10 |