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<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document fournit les exigences et les méthodes d’essai pour évaluer les performances et l’aptitude à l’utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs contenant un perforant à usage unique, pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être assemblés avec le dispositif avant utilisation.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">L’objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des perforants contaminés, après la période d’utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne couvre ni</span></p>
<p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">les dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe émoussée,</span></p>
<p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et destinés aux procédures ophtalmologiques,</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l’aptitude à l’utilisation et peut augmenter le risque pour les patients par rapport au bénéfice de l’utilisation prévue du dispositif.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d’interventions chirurgicales (par exemple, les aiguilles à suture).</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
83582
Darbības sfēra
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document fournit les exigences et les méthodes d’essai pour évaluer les performances et l’aptitude à l’utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs contenant un perforant à usage unique, pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être assemblés avec le dispositif avant utilisation.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">L’objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des perforants contaminés, après la période d’utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne couvre ni</span></p>
<p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">les dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe émoussée,</span></p>
<p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et destinés aux procédures ophtalmologiques,</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l’aptitude à l’utilisation et peut augmenter le risque pour les patients par rapport au bénéfice de l’utilisation prévue du dispositif.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d’interventions chirurgicales (par exemple, les aiguilles à suture).</span></p>
