Projekta Nr.ISO 21649:2023
Nosaukums<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document s'applique aux exigences de sécurité, de performance et d'essai relatives aux systèmes d'injection sans aiguille (NFIS), à usage unique et réutilisables, destinés à être utilisés sur des êtres humains dans des cliniques et autres établissements médicaux, ou à l'usage personnel des patients.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">La chambre à dose du NFIS est souvent jetable et destinée à être remplacée après un usage unique ou un nombre limité d'utilisations. Elle est parfois distincte du mécanisme d'injection et est souvent appelée «cartouche», «ampoule», «seringue», «capsule» ou «disque». Mais, elle peut également comporter une chambre interne permanente conçue pour être utilisée pendant la durée de vie revendiquée du dispositif, et un ou plusieurs éléments supplémentaires qui éliminent le risque de contamination croisée.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Les méthodes d'administration de médicaments exclues du présent document sont celles qui:</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>impliquent la pénétration d'une partie du dispositif proprement dit dans ou à travers la peau ou les muqueuses (comme les aiguilles, les dents, les micro aiguilles, les dispositifs médicaux implantables à libération prolongée);</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>génèrent des aérosols, des gouttelettes, des poudres ou d'autres formulations destinées à une inhalation, une insufflation ou à une pulvérisation orale ou intranasale (comme les sprays, les inhalateurs, les nébulisateurs);</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>déposent des liquides, des poudres ou d'autres substances à la surface de la peau ou des muqueuses pour une diffusion passive ou ingestion dans le corps (comme les timbres transdermiques, les gouttes liquides);</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>appliquent une énergie sonique ou électromagnétique (comme les dispositifs à ultrasons ou iontophorétiques);</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>permettent d'ajouter ou de doser le médicament (systèmes de perfusion) dans ou à travers des systèmes ou des tubes artificiels, des cathéters et/ou des aiguilles qui pénètrent eux-mêmes le corps.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)82503
Darbības sfēra<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document s'applique aux exigences de sécurité, de performance et d'essai relatives aux systèmes d'injection sans aiguille (NFIS), à usage unique et réutilisables, destinés à être utilisés sur des êtres humains dans des cliniques et autres établissements médicaux, ou à l'usage personnel des patients.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">La chambre à dose du NFIS est souvent jetable et destinée à être remplacée après un usage unique ou un nombre limité d'utilisations. Elle est parfois distincte du mécanisme d'injection et est souvent appelée «cartouche», «ampoule», «seringue», «capsule» ou «disque». Mais, elle peut également comporter une chambre interne permanente conçue pour être utilisée pendant la durée de vie revendiquée du dispositif, et un ou plusieurs éléments supplémentaires qui éliminent le risque de contamination croisée.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Les méthodes d'administration de médicaments exclues du présent document sont celles qui:</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>impliquent la pénétration d'une partie du dispositif proprement dit dans ou à travers la peau ou les muqueuses (comme les aiguilles, les dents, les micro aiguilles, les dispositifs médicaux implantables à libération prolongée);</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>génèrent des aérosols, des gouttelettes, des poudres ou d'autres formulations destinées à une inhalation, une insufflation ou à une pulvérisation orale ou intranasale (comme les sprays, les inhalateurs, les nébulisateurs);</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>déposent des liquides, des poudres ou d'autres substances à la surface de la peau ou des muqueuses pour une diffusion passive ou ingestion dans le corps (comme les timbres transdermiques, les gouttes liquides);</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>appliquent une énergie sonique ou électromagnétique (comme les dispositifs à ultrasons ou iontophorétiques);</span></p> <p class="ListContinue1" style="line-height: 11.5pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span>permettent d'ajouter ou de doser le médicament (systèmes de perfusion) dans ou à travers des systèmes ou des tubes artificiels, des cathéters et/ou des aiguilles qui pénètrent eux-mêmes le corps.</span></p>
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ICS grupa11.040.20