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<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux cônes absorbants stérilisés utilisés en endodontie. Les cônes absorbants sont commercialisés stérilisés ou non stérilisés. Les exigences s’appliquent aux cônes absorbants ayant été stérilisés une fois, selon une méthode approuvée par le fabricant. Le présent document spécifie des systèmes numériques et un système de code de couleurs pour la désignation des tailles de cônes absorbants.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span class="citesec"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">L’Article 7</span></span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;"> spécifie l’étiquetage et l’emballage nécessaires, y compris les instructions d’utilisation. Toute revendication émanant du fabricant, indiquant que le contenu de l'étui avant ouverture est stérile, n'engage que le fabricant (voir <span class="citetbl"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">Tableau 2</span></span></span>). Le présent document ne fixe pas d’exigences ou de méthodes d’essai relatives à la stérilité. </span></p>
<p class="Note"><span lang="FR">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Il est possible de se référer aux exigences nationales en vigueur. </span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Référence est faite à la pharmacopée acceptée internationalement.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR">NOTE 2 <span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Des exigences nationales peuvent s'appliquer.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Des normes relatives aux méthodes de validation des procédés de stérilisation sont également disponibles: <span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">11137</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">1</span></span></span>, <span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">11137</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2</span></span></span> et <span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">11137</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">3</span></span></span>.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
80109
Darbības sfēra
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux cônes absorbants stérilisés utilisés en endodontie. Les cônes absorbants sont commercialisés stérilisés ou non stérilisés. Les exigences s’appliquent aux cônes absorbants ayant été stérilisés une fois, selon une méthode approuvée par le fabricant. Le présent document spécifie des systèmes numériques et un système de code de couleurs pour la désignation des tailles de cônes absorbants.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span class="citesec"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">L’Article 7</span></span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;"> spécifie l’étiquetage et l’emballage nécessaires, y compris les instructions d’utilisation. Toute revendication émanant du fabricant, indiquant que le contenu de l'étui avant ouverture est stérile, n'engage que le fabricant (voir <span class="citetbl"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">Tableau 2</span></span></span>). Le présent document ne fixe pas d’exigences ou de méthodes d’essai relatives à la stérilité. </span></p>
<p class="Note"><span lang="FR">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Il est possible de se référer aux exigences nationales en vigueur. </span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Référence est faite à la pharmacopée acceptée internationalement.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR">NOTE 2 <span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Des exigences nationales peuvent s'appliquer.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Des normes relatives aux méthodes de validation des procédés de stérilisation sont également disponibles: <span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">11137</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">1</span></span></span>, <span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">11137</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2</span></span></span> et <span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">11137</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">3</span></span></span>.</span></p>
