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<p><span lang="FR-CH">Le présent document spécifie les exigences relatives au contenu d’un dossier technique visant à démontrer la conformité aux exigences réglementaires d’un implant dentaire endo-osseux, y compris:</span></p>
<ul>
<li><span lang="EN-GB">le corps d’implant;</span></li>
<li><span lang="EN-GB">le pilier implantaire;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">la vis de fixation de pilier;</span></li>
<li><span lang="EN-GB">l’élément de connexion implantaire;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">la vis de l’élément de connexion implantaire;</span></li>
<li><span lang="EN-GB">la vis de prothèse;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">la vis de couverture de l’implant;</span></li>
<li><span lang="EN-GB">l’élément de cicatrisation transmuqueux.</span></li>
</ul>
<p><span lang="FR-CH">Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’utilisation prévue et aux performances, aux attributs de conception, aux éléments, à la biocompatibilité, à la fabrication, à l’emballage, à la stérilisation, à la conservation, au marquage, à l’étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.</span></p>
<p><span lang="FR-CH">Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs suivants:</span></p>
<ul>
<li><span lang="FR-CH">implants dentaires constitués de composants d’origine animale ou humaine ou ayant des caractéristiques bioactives;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">dispositifs sur mesure sans connexion préfabriquée;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire.</span></li>
</ul>
<p><span lang="FR-CH">NOTE 1 L’ISO 22794 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale. L’ISO 22803 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale. Ces matériaux nécessitent un dossier technique distinct.</span></p>
<p><span lang="FR-CH">NOTE 2 L’ISO 13504 donne les exigences générales relatives aux instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire. </span><span lang="EN-GB">Ces instruments nécessitent un dossier technique distinct.</span></p>
<p><span lang="FR-CH">NOTE 3 Les dispositifs sur mesure sont définis dans la recommandation IMDRF/PMD WG/N49 </span><span lang="FR-CH">[5]</span><span lang="FR-CH">.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
83843
Darbības sfēra
<p><span lang="FR-CH">Le présent document spécifie les exigences relatives au contenu d’un dossier technique visant à démontrer la conformité aux exigences réglementaires d’un implant dentaire endo-osseux, y compris:</span></p>
<ul>
<li><span lang="EN-GB">le corps d’implant;</span></li>
<li><span lang="EN-GB">le pilier implantaire;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">la vis de fixation de pilier;</span></li>
<li><span lang="EN-GB">l’élément de connexion implantaire;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">la vis de l’élément de connexion implantaire;</span></li>
<li><span lang="EN-GB">la vis de prothèse;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">la vis de couverture de l’implant;</span></li>
<li><span lang="EN-GB">l’élément de cicatrisation transmuqueux.</span></li>
</ul>
<p><span lang="FR-CH">Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’utilisation prévue et aux performances, aux attributs de conception, aux éléments, à la biocompatibilité, à la fabrication, à l’emballage, à la stérilisation, à la conservation, au marquage, à l’étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.</span></p>
<p><span lang="FR-CH">Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs suivants:</span></p>
<ul>
<li><span lang="FR-CH">implants dentaires constitués de composants d’origine animale ou humaine ou ayant des caractéristiques bioactives;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">dispositifs sur mesure sans connexion préfabriquée;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale;</span></li>
<li><span lang="FR-CH">instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire.</span></li>
</ul>
<p><span lang="FR-CH">NOTE 1 L’ISO 22794 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale. L’ISO 22803 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale. Ces matériaux nécessitent un dossier technique distinct.</span></p>
<p><span lang="FR-CH">NOTE 2 L’ISO 13504 donne les exigences générales relatives aux instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire. </span><span lang="EN-GB">Ces instruments nécessitent un dossier technique distinct.</span></p>
<p><span lang="FR-CH">NOTE 3 Les dispositifs sur mesure sont définis dans la recommandation IMDRF/PMD WG/N49 </span><span lang="FR-CH">[5]</span><span lang="FR-CH">.</span></p>
