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<p>Le présent document spécifie les exigences en matière de performances essentielles et de sécurité des <em>indicateurs de pression du ballonnet</em> utilisés pour indiquer la <em>pression intraballonnet</em> des <em>dispositifs de voie aérienne</em>, tels que les <em>canules supralaryngées</em>, les <em>sondes trachéales</em> ou les <em>canules de trachéotomie</em>.</p>
<p>Le présent document est également applicable aux dispositifs qui combinent l’indication de la <em>pression intraballonnet</em> à une méthode de gonflage du <em>ballonnet</em> (par exemple, seringue ou pompe). Le dispositif peut également fournir un moyen pour maintenir automatiquement le gonflage du <em>ballonnet</em> à une pression donnée ou dans une plage de pressions.</p>
<p>Les exigences spécifiées dans le présent document s’appliquent aux <em>indicateurs de pression du ballonnet</em> indépendants ainsi qu’à ceux intégrés à d’autres dispositifs médicaux, tels que des ventilateurs, des systèmes d’anesthésie, etc.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
75351
Darbības sfēra
<p>Le présent document spécifie les exigences en matière de performances essentielles et de sécurité des <em>indicateurs de pression du ballonnet</em> utilisés pour indiquer la <em>pression intraballonnet</em> des <em>dispositifs de voie aérienne</em>, tels que les <em>canules supralaryngées</em>, les <em>sondes trachéales</em> ou les <em>canules de trachéotomie</em>.</p>
<p>Le présent document est également applicable aux dispositifs qui combinent l’indication de la <em>pression intraballonnet</em> à une méthode de gonflage du <em>ballonnet</em> (par exemple, seringue ou pompe). Le dispositif peut également fournir un moyen pour maintenir automatiquement le gonflage du <em>ballonnet</em> à une pression donnée ou dans une plage de pressions.</p>
<p>Les exigences spécifiées dans le présent document s’appliquent aux <em>indicateurs de pression du ballonnet</em> indépendants ainsi qu’à ceux intégrés à d’autres dispositifs médicaux, tels que des ventilateurs, des systèmes d’anesthésie, etc.</p>
