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<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de nébulisation</em> à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">aérosol</em>, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document inclut les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs pneumatiques</em> qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs électriques</em> [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs manuels</em>. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs électriques</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de nébulisation</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne s’applique pas aux:</span></p>
<p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">a)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">dispositifs pour traitement nasal;</span></p>
<p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR-CH" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR-CH;"><span style="mso-list: Ignore;">b)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">aérosol</em>.</span></p>
<p class="Noteindent"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs.</span></p>
<p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR-CH" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR-CH;"><span style="mso-list: Ignore;">c)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">nébuliseurs</span></em><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;"> spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche).</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L’ISO 20072 couvre ces dispositifs.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Voir l’</span><span lang="EN-GB"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Annexe A</span></span><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;"> pour les justifications.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
93799
Darbības sfēra
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de nébulisation</em> à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">aérosol</em>, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document inclut les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs pneumatiques</em> qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs électriques</em> [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs manuels</em>. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs électriques</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de nébulisation</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne s’applique pas aux:</span></p>
<p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">a)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">dispositifs pour traitement nasal;</span></p>
<p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR-CH" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR-CH;"><span style="mso-list: Ignore;">b)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">aérosol</em>.</span></p>
<p class="Noteindent"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs.</span></p>
<p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR-CH" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR-CH;"><span style="mso-list: Ignore;">c)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">nébuliseurs</span></em><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;"> spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche).</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L’ISO 20072 couvre ces dispositifs.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Voir l’</span><span lang="EN-GB"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Annexe A</span></span><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;"> pour les justifications.</span></p>
