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<p>Pour les besoins de l'ISO 9919:2005, le domaine d'application de la CEI 60601-1:1998 (Article 1) s'applique avec les modifications et les ajouts suivants.</p>
<p><i>Amendement (à ajouter à la fin de 1.1):</i></p>
<p>L'ISO 9919:2005 spécifie les exigences particulières de sécurité minimale et de performances essentielles des <b>oxymètres de pouls </b>conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une <b>utilisation normale</b>, tels que le <b>moniteur de l'oxymètre de pouls</b>, le <b>capteur de l'oxymètre de pouls, </b>le <b>câble</b> <b>de raccordement du capteur</b>.</p>
<p>Ces exigences s'appliquent de la même manière aux <b>oxymètres de pouls</b>, y compris aux <b>moniteurs d'oxymètre de pouls</b>, aux <b>capteurs d'oxymètre de pouls</b> et aux <b>câbles</b> <b>de raccordement du capteur,</b> qui ont été <b>remis en état</b>.</p>
<p>L'usage prévu des <b>oxymètres de pouls</b> inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des <b>patients</b>, en établissement de soins ainsi que chez les <b>patients </b>soignés à domicile.</p>
<p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux <b>oxymètres de pouls</b> destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du <b>patient</b>.</p>
<p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux <b>oxymètres de pouls</b> destinés à surveiller un fœtus.</p>
<p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la <b>SpO</b><sub>2</sub> et qui sont situés à l'extérieur de l'<b>environnement du patient</b>.</p>
<p>Les exigences de l'ISO 9919:2005 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
33780
Darbības sfēra
<p>Pour les besoins de l'ISO 9919:2005, le domaine d'application de la CEI 60601-1:1998 (Article 1) s'applique avec les modifications et les ajouts suivants.</p>
<p><i>Amendement (à ajouter à la fin de 1.1):</i></p>
<p>L'ISO 9919:2005 spécifie les exigences particulières de sécurité minimale et de performances essentielles des <b>oxymètres de pouls </b>conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une <b>utilisation normale</b>, tels que le <b>moniteur de l'oxymètre de pouls</b>, le <b>capteur de l'oxymètre de pouls, </b>le <b>câble</b> <b>de raccordement du capteur</b>.</p>
<p>Ces exigences s'appliquent de la même manière aux <b>oxymètres de pouls</b>, y compris aux <b>moniteurs d'oxymètre de pouls</b>, aux <b>capteurs d'oxymètre de pouls</b> et aux <b>câbles</b> <b>de raccordement du capteur,</b> qui ont été <b>remis en état</b>.</p>
<p>L'usage prévu des <b>oxymètres de pouls</b> inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des <b>patients</b>, en établissement de soins ainsi que chez les <b>patients </b>soignés à domicile.</p>
<p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux <b>oxymètres de pouls</b> destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du <b>patient</b>.</p>
<p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux <b>oxymètres de pouls</b> destinés à surveiller un fœtus.</p>
<p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la <b>SpO</b><sub>2</sub> et qui sont situés à l'extérieur de l'<b>environnement du patient</b>.</p>
<p>Les exigences de l'ISO 9919:2005 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes</p>
