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<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> des <i>oxymètres pour tissu cérébral</i>, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le <i>capteur</i> fixé à la tête. L'<i>oxymètre pour tissu cérébral </i>peut s'appuyer sur des technologies de lumière continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux <i>appareils EM</i> utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux <i>appareils EM</i> pour ces environnements d'utilisation.</p>
<p>NOTE 1 Les <i>oxymètres pour tissu cérébral</i> sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.</p>
<p>Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :</p>
<ul>
<li> les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;</li>
<li> les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du <i>patient</i> ;</li>
<li> les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;</li>
<li> les <i>appareils EM</i>, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 <sup>[4]</sup> ;</li>
<li> les <i>appareils EM</i>, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (<i>SpO<sub>2</sub></i>). Les exigences relatives aux oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 <sup>[3]</sup> ;</li>
</ul>
<p>les <i>appareils EM</i>, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties du corps autres que la tête.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>oxymètres pour tissu cérébral</i>, y compris les <i>moniteurs d'oxymètres pour tissu cérébral</i>, les <i>capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral</i> et les <i>câbles de raccordement du capteur</i>, qui ont fait l'objet d'une <i>remise à neuf</i>.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p>
<p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la norme générale.</p>
<p>NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.</p>
<p>Le présent document peut également être appliqué aux <i>appareils EM</i> et leurs <i>accessoires</i> utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de <i>StO</i><sub>2</sub> et qui sont situés en dehors de l'<i>environnement du patient</i>.</p>
<p>NOTE 3 Il est attendu que les <i>appareils EM</i> qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
72442
Darbības sfēra
<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> des <i>oxymètres pour tissu cérébral</i>, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le <i>capteur</i> fixé à la tête. L'<i>oxymètre pour tissu cérébral </i>peut s'appuyer sur des technologies de lumière continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux <i>appareils EM</i> utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux <i>appareils EM</i> pour ces environnements d'utilisation.</p>
<p>NOTE 1 Les <i>oxymètres pour tissu cérébral</i> sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.</p>
<p>Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :</p>
<ul>
<li> les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;</li>
<li> les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du <i>patient</i> ;</li>
<li> les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;</li>
<li> les <i>appareils EM</i>, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 <sup>[4]</sup> ;</li>
<li> les <i>appareils EM</i>, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (<i>SpO<sub>2</sub></i>). Les exigences relatives aux oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 <sup>[3]</sup> ;</li>
</ul>
<p>les <i>appareils EM</i>, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties du corps autres que la tête.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>oxymètres pour tissu cérébral</i>, y compris les <i>moniteurs d'oxymètres pour tissu cérébral</i>, les <i>capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral</i> et les <i>câbles de raccordement du capteur</i>, qui ont fait l'objet d'une <i>remise à neuf</i>.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p>
<p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la norme générale.</p>
<p>NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.</p>
<p>Le présent document peut également être appliqué aux <i>appareils EM</i> et leurs <i>accessoires</i> utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de <i>StO</i><sub>2</sub> et qui sont situés en dehors de l'<i>environnement du patient</i>.</p>
<p>NOTE 3 Il est attendu que les <i>appareils EM</i> qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.</p>
