Informējam, ka Sistēma pielāgota darbam ar interneta pārlūkprogrammu Internet Explorer (8. un jaunākām versijām) un Mozilla Firefox (3.6 un jaunākām versijām).
Izmantojot citu interneta pārlūkprogrammu, brīdinām, ka Sistēmas funkcionalitāte var tikt traucēta.
<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> d'un <i>ventilateur</i> <i>SMU</i> associé à ses <i>accessoires</i>, appelés ci-après <i>appareil EM</i>:</p>
<ul>
<li> destinés aux <i>patients</i> ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y compris aux <i>patients</i> <i>ventilo-dépendants</i>;</li>
<li> destinés à être utilisés par un <i>opérateur professionnel de soins de santé</i>;</li>
<li> destinés à être utilisés dans l'<i>environnement SMU</i>; et</li>
<li> destinés à la ventilation invasive ou non invasive.</li>
</ul>
<p>NOTE 1 Un <i>ventilateur</i> <i>SMU </i>peut également être utilisé lors d'un transport dans un <i>établissement de santé</i>.</p>
<p>* Un <i>ventilateur SMU</i> n'est pas censé utiliser de <i>système physiologique de commande en boucle fermée</i>, sauf s'il utilise une variable physiologique du <i>patient</i> pour ajuster les paramètres de thérapie respiratoire.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> conçus par leur <i>fabricant</i> pour être connectés au <i>système respiratoire</i> du <i>ventilateur</i>, ou à un <i>ventilateur</i> <i>SMU</i>, lorsque les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> peuvent affecter la <i>sécurité de base</i> et les <i>performances essentielles</i> du <i>ventilateur</i> <i>SMU</i>.</p>
<p>NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p>
<p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:</p>
<ul>
<li> aux <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour les <i>patients</i> <i>ventilo-dépendants</i> dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour les<i> patients ventilo-dépendants</i> dans l'<i>environnement des soins à domicile</i>. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72<sup>[3]</sup>;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐13<sup>[4]</sup>;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des <i>patients</i> respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2-79<sup>[5]</sup> et dans l'ISO 80601-2-80<sup>[6]</sup><sup> </sup>[1]);</li>
<li> aux<i> appareils EM</i> de traitement de l'<i>apnée du sommeil</i>. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑70<sup>[7]</sup>;</li>
<li> aux <i>ressuscitateurs</i> à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4<sup>[8]</sup>;</li>
<li> aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‑5<sup>[9]</sup>;</li>
<li> aux <i>appareils EM délivrant une pression continue (CPAP)</i>;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87<sup>[11]</sup>;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> à oscillation haute fréquence (VOHF)<sup>[10]</sup>. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑87<sup>[11]</sup>;</li>
</ul>
<p>NOTE 4 Un <i>ventilateur SMU </i>peut incorporer des <i>modes de ventilation</i> à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.</p>
<ul>
<li> aux cuirasses ou «<i>poumons d'acier</i>».</li>
</ul>
<p><sup><sup>[1]</sup></sup><sup>)</sup> L'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 remplacent l'ISO 10651-6, qui a été retirée.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
72441
Darbības sfēra
<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> d'un <i>ventilateur</i> <i>SMU</i> associé à ses <i>accessoires</i>, appelés ci-après <i>appareil EM</i>:</p>
<ul>
<li> destinés aux <i>patients</i> ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y compris aux <i>patients</i> <i>ventilo-dépendants</i>;</li>
<li> destinés à être utilisés par un <i>opérateur professionnel de soins de santé</i>;</li>
<li> destinés à être utilisés dans l'<i>environnement SMU</i>; et</li>
<li> destinés à la ventilation invasive ou non invasive.</li>
</ul>
<p>NOTE 1 Un <i>ventilateur</i> <i>SMU </i>peut également être utilisé lors d'un transport dans un <i>établissement de santé</i>.</p>
<p>* Un <i>ventilateur SMU</i> n'est pas censé utiliser de <i>système physiologique de commande en boucle fermée</i>, sauf s'il utilise une variable physiologique du <i>patient</i> pour ajuster les paramètres de thérapie respiratoire.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> conçus par leur <i>fabricant</i> pour être connectés au <i>système respiratoire</i> du <i>ventilateur</i>, ou à un <i>ventilateur</i> <i>SMU</i>, lorsque les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> peuvent affecter la <i>sécurité de base</i> et les <i>performances essentielles</i> du <i>ventilateur</i> <i>SMU</i>.</p>
<p>NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p>
<p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:</p>
<ul>
<li> aux <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour les <i>patients</i> <i>ventilo-dépendants</i> dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour les<i> patients ventilo-dépendants</i> dans l'<i>environnement des soins à domicile</i>. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72<sup>[3]</sup>;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐13<sup>[4]</sup>;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des <i>patients</i> respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2-79<sup>[5]</sup> et dans l'ISO 80601-2-80<sup>[6]</sup><sup> </sup>[1]);</li>
<li> aux<i> appareils EM</i> de traitement de l'<i>apnée du sommeil</i>. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑70<sup>[7]</sup>;</li>
<li> aux <i>ressuscitateurs</i> à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4<sup>[8]</sup>;</li>
<li> aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‑5<sup>[9]</sup>;</li>
<li> aux <i>appareils EM délivrant une pression continue (CPAP)</i>;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87<sup>[11]</sup>;</li>
<li> aux <i>ventilateurs</i> à oscillation haute fréquence (VOHF)<sup>[10]</sup>. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑87<sup>[11]</sup>;</li>
</ul>
<p>NOTE 4 Un <i>ventilateur SMU </i>peut incorporer des <i>modes de ventilation</i> à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.</p>
<ul>
<li> aux cuirasses ou «<i>poumons d'acier</i>».</li>
</ul>
<p><sup><sup>[1]</sup></sup><sup>)</sup> L'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 remplacent l'ISO 10651-6, qui a été retirée.</p>
