Informējam, ka Sistēma pielāgota darbam ar interneta pārlūkprogrammu Internet Explorer (8. un jaunākām versijām) un Mozilla Firefox (3.6 un jaunākām versijām).
Izmantojot citu interneta pārlūkprogrammu, brīdinām, ka Sistēmas funkcionalitāte var tikt traucēta.
<p>Le présent document s’applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d’un <em>ventilateur</em> <em>à haute fréquence</em> (<em>HFV</em>) associé à ses <em>accessoires</em>, ci-après désignés par <em>appareil EM</em>:</p>
<ul>
<li>prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux <em>patients</em> dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un <em>établissement de soins professionnel</em>;</li>
</ul>
<p>NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les <em>ventilateurs à haute fréquence</em> pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie.</p>
<p>NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel <em>ventilateur à haute fréquence</em> peut être associé au transport à l’intérieur d’un <em>établissement de soins professionnel</em> (c’est-à-dire être un <em>ventilateur</em> <em>opérationnel en déplacement</em>).</p>
<p>NOTE 3 Un <em>ventilateur à haute fréquence</em> destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un <em>établissement de soins professionnel</em> n’est pas considéré comme un <em>ventilateur</em> pour l’<em>environnement des services médicaux d’urgence</em>.</p>
<ul>
<li>prévu pour être utilisé par un <em>opérateur</em> <em>professionnel de soins de santé</em>;</li>
<li>prévu pour les <em>patients</em> qui nécessitent différents niveaux d’aide par <em>ventilation artificielle</em>, y compris les <em>patients ventilo-dépendants</em>; et</li>
<li>capable d’assurer plus de 150 <em>insufflations</em>/min.</li>
</ul>
<p>Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes <em>HFV</em>:</p>
<ul>
<li><em>ventilation</em> à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une <em>fréquence HFV</em> type de (60 à 1 000) <em>insufflations HFV</em>/min]; </li>
<li>jet-<em>ventilation</em> à haute fréquence [HFJV, avec une <em>fréquence HFV</em> type de (100 à 1 500) <em>insufflations HFV</em>/min]; et</li>
<li><em>ventilation</em> par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une <em>fréquence HFV</em> type de (180 à 1 200) <em>insufflations HFV</em>/min et généralement dotée d’une <em>phase expiratoire</em> active]. </li>
</ul>
<p>En outre, les dénominations des systèmes <em>HFV</em> peuvent être associées ensemble ou avec une <em>ventilation</em> à des <em>fréquences</em> inférieures à 150 <em>insufflations</em>/min.</p>
<p>* Un <em>ventilateur</em> <em>à haute fréquence</em> n’est pas considéré comme un <em>système physiologique de commande en boucle fermée</em>, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du <em>patient</em> pour ajuster les paramètres de traitement par <em>ventilation</em>.</p>
<p>Le présent document s’applique également aux <em>accessoires</em> conçus par leur <em>fabricant</em> pour être raccordés à un <em>système respiratoire</em> <em>HFV</em> ou à un <em>ventilateur</em> <em>à haute fréquence</em>, lorsque les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent affecter la <em>sécurité de base</em> ou les <em>performances essentielles</em> du <em>ventilateur</em> <em>à haute fréquence</em>.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de l’IEC 60601‑1:2005.</p>
<p>NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.</p>
<p>Le présent document ne s’applique pas aux <em>appareils EM</em> uniquement destinés à augmenter la <em>ventilation</em> des <em>patients</em> respirant spontanément au sein d’un <em>établissement de soins professionnel</em>.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:</p>
<ul>
<li><em>ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence</em>, ni à leurs <em>accessoires</em>, qui assurent une <em>ventilation</em> classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-12 <sup>[23]</sup><sup>;</sup></li>
</ul>
<p>NOTE 5 Un système <em>HFV</em> peut proposer des <em>modes de fonctionnement de ventilateur</em> classiques en soins intensifs, l’ISO 80601-2-12 s’appliquant à ces modes.</p>
<ul>
<li><em>ventilateurs</em> ou <em>accessoires</em> prévus pour les applications en anesthésie, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-13 <sup>[24]</sup>;</li>
<li><em>ventilateurs</em> ou <em>accessoires</em> destinés à être utilisés dans l’<em>environnement des services médicaux d’urgence</em>, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-84 qui remplace l’ISO 10651-3 <sup>[13]</sup>;</li>
</ul>
<p>NOTE 6 Un système <em>HFV</em> peut comprendre des fonctions de <em>ventilateur</em> <em>SMU</em>.</p>
<ul>
<li><em>ventilateurs</em> ou <em>accessoires</em> pour <em>patients</em> <em>ventilo-dépendants</em> dans l’<em>environnement des soins à domicile</em>, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601‑2-72 <sup>[26]</sup>;</li>
<li><em>ventilateurs</em> ou <em>accessoires</em> prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 <sup>[27]</sup> et l’ISO 80601-2-80 <sup>[28]</sup> qui remplacent l’ISO 10651-6 <sup>[15]</sup>;</li>
<li><em>appareils EM</em> de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601‐2‐70 <sup>[25]</sup>;</li>
<li><em>appareils EM</em> délivrant une <em>pression positive bidirectionnelle des voies aériennes</em> (<em>bi-PAP</em>);</li>
<li><em>appareils EM</em> <em>délivrant une pression positive continue des voies aériennes</em> (<em>PPC</em>);</li>
<li><em>appareils EM</em> de traitement respiratoire à haut débit, indiqués dans l’ISO 80601-2-90:—<a href="#_ftn1">1</a>); et</li>
<li>appareils de <em>ventilation</em> de type «cuirasse» ou «poumon d’acier».</li>
</ul>
<p>Le présent document est une norme particulière des séries IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.</p>
<p> </p>
<p><a href="#_ftnref1">1</a>) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
74486
Darbības sfēra
<p>Le présent document s’applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d’un <em>ventilateur</em> <em>à haute fréquence</em> (<em>HFV</em>) associé à ses <em>accessoires</em>, ci-après désignés par <em>appareil EM</em>:</p>
<ul>
<li>prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux <em>patients</em> dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un <em>établissement de soins professionnel</em>;</li>
</ul>
<p>NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les <em>ventilateurs à haute fréquence</em> pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie.</p>
<p>NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel <em>ventilateur à haute fréquence</em> peut être associé au transport à l’intérieur d’un <em>établissement de soins professionnel</em> (c’est-à-dire être un <em>ventilateur</em> <em>opérationnel en déplacement</em>).</p>
<p>NOTE 3 Un <em>ventilateur à haute fréquence</em> destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un <em>établissement de soins professionnel</em> n’est pas considéré comme un <em>ventilateur</em> pour l’<em>environnement des services médicaux d’urgence</em>.</p>
<ul>
<li>prévu pour être utilisé par un <em>opérateur</em> <em>professionnel de soins de santé</em>;</li>
<li>prévu pour les <em>patients</em> qui nécessitent différents niveaux d’aide par <em>ventilation artificielle</em>, y compris les <em>patients ventilo-dépendants</em>; et</li>
<li>capable d’assurer plus de 150 <em>insufflations</em>/min.</li>
</ul>
<p>Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes <em>HFV</em>:</p>
<ul>
<li><em>ventilation</em> à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une <em>fréquence HFV</em> type de (60 à 1 000) <em>insufflations HFV</em>/min]; </li>
<li>jet-<em>ventilation</em> à haute fréquence [HFJV, avec une <em>fréquence HFV</em> type de (100 à 1 500) <em>insufflations HFV</em>/min]; et</li>
<li><em>ventilation</em> par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une <em>fréquence HFV</em> type de (180 à 1 200) <em>insufflations HFV</em>/min et généralement dotée d’une <em>phase expiratoire</em> active]. </li>
</ul>
<p>En outre, les dénominations des systèmes <em>HFV</em> peuvent être associées ensemble ou avec une <em>ventilation</em> à des <em>fréquences</em> inférieures à 150 <em>insufflations</em>/min.</p>
<p>* Un <em>ventilateur</em> <em>à haute fréquence</em> n’est pas considéré comme un <em>système physiologique de commande en boucle fermée</em>, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du <em>patient</em> pour ajuster les paramètres de traitement par <em>ventilation</em>.</p>
<p>Le présent document s’applique également aux <em>accessoires</em> conçus par leur <em>fabricant</em> pour être raccordés à un <em>système respiratoire</em> <em>HFV</em> ou à un <em>ventilateur</em> <em>à haute fréquence</em>, lorsque les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent affecter la <em>sécurité de base</em> ou les <em>performances essentielles</em> du <em>ventilateur</em> <em>à haute fréquence</em>.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de l’IEC 60601‑1:2005.</p>
<p>NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.</p>
<p>Le présent document ne s’applique pas aux <em>appareils EM</em> uniquement destinés à augmenter la <em>ventilation</em> des <em>patients</em> respirant spontanément au sein d’un <em>établissement de soins professionnel</em>.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:</p>
<ul>
<li><em>ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence</em>, ni à leurs <em>accessoires</em>, qui assurent une <em>ventilation</em> classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-12 <sup>[23]</sup><sup>;</sup></li>
</ul>
<p>NOTE 5 Un système <em>HFV</em> peut proposer des <em>modes de fonctionnement de ventilateur</em> classiques en soins intensifs, l’ISO 80601-2-12 s’appliquant à ces modes.</p>
<ul>
<li><em>ventilateurs</em> ou <em>accessoires</em> prévus pour les applications en anesthésie, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-13 <sup>[24]</sup>;</li>
<li><em>ventilateurs</em> ou <em>accessoires</em> destinés à être utilisés dans l’<em>environnement des services médicaux d’urgence</em>, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-84 qui remplace l’ISO 10651-3 <sup>[13]</sup>;</li>
</ul>
<p>NOTE 6 Un système <em>HFV</em> peut comprendre des fonctions de <em>ventilateur</em> <em>SMU</em>.</p>
<ul>
<li><em>ventilateurs</em> ou <em>accessoires</em> pour <em>patients</em> <em>ventilo-dépendants</em> dans l’<em>environnement des soins à domicile</em>, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601‑2-72 <sup>[26]</sup>;</li>
<li><em>ventilateurs</em> ou <em>accessoires</em> prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 <sup>[27]</sup> et l’ISO 80601-2-80 <sup>[28]</sup> qui remplacent l’ISO 10651-6 <sup>[15]</sup>;</li>
<li><em>appareils EM</em> de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601‐2‐70 <sup>[25]</sup>;</li>
<li><em>appareils EM</em> délivrant une <em>pression positive bidirectionnelle des voies aériennes</em> (<em>bi-PAP</em>);</li>
<li><em>appareils EM</em> <em>délivrant une pression positive continue des voies aériennes</em> (<em>PPC</em>);</li>
<li><em>appareils EM</em> de traitement respiratoire à haut débit, indiqués dans l’ISO 80601-2-90:—<a href="#_ftn1">1</a>); et</li>
<li>appareils de <em>ventilation</em> de type «cuirasse» ou «poumon d’acier».</li>
</ul>
<p>Le présent document est une norme particulière des séries IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.</p>
<p> </p>
<p><a href="#_ftnref1">1</a>) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.</p>
