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<p>Le présent document spécifie les exigences applicables à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> d'un <i>concentrateur</i> <i>d'oxygène</i> en combinaison avec ses <i>accessoires</i>, désigné ci-après sous le terme d'<i>appareil EM</i>, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un <i>patient</i> unique. De tels <i>concentrateurs d'oxygène</i> sont, en général, destinés à être utilisés dans un <i>environnement de soins à domicile</i> pour un <i>patient</i> unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.</p>
<p>NOTE 1 Ce type de <i>concentrateurs d'oxygène</i> peut également être utilisé dans des établissements de santé<i>.</i></p>
<p>Le présent document est applicable aux <i>concentrateurs d'oxygène</i> <i>opérationnels en déplacement</i> et non <i>opérationnels en déplacement</i>. Le présent document est applicable aux <i>concentrateurs d'oxygène</i> intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, <i>appareils EM</i> ou <i>systèmes EM</i>.</p>
<p>EXEMPLE 1 Un <i>concentrateur d'oxygène</i> doté d'une fonction d'<i>économiseur</i> d'oxygène intégré<sup> </sup>ou d'humidificateur intégré.</p>
<p>EXEMPLE 2 Un <i>concentrateur d'oxygène</i> utilisé avec un débitmètre.</p>
<p>EXEMPLE 3 Un <i>concentrateur d'oxygène</i> faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.<sup>[2]</sup></p>
<p>EXEMPLE 4 Un <i>concentrateur d'oxygène</i> doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> destinés par leur <i>fabricant</i> à être raccordés à un <i>concentrateur d'oxygène</i>, du fait que les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> peuvent avoir un impact sur la <i>sécurité de base</i> ou sur les <i>performances essentielles</i> du <i>concentrateur d'oxygène</i>. </p>
<p>NOTE 2 Les <i>accessoires</i> peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des <i>économiseurs</i> d'oxygène.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de <i>concentrateurs</i> <i>d'oxygène</i> avec un <i>système de distribution de gaz médicaux</i>.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p>
<p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</p>
<p>NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
75946
Darbības sfēra
<p>Le présent document spécifie les exigences applicables à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> d'un <i>concentrateur</i> <i>d'oxygène</i> en combinaison avec ses <i>accessoires</i>, désigné ci-après sous le terme d'<i>appareil EM</i>, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un <i>patient</i> unique. De tels <i>concentrateurs d'oxygène</i> sont, en général, destinés à être utilisés dans un <i>environnement de soins à domicile</i> pour un <i>patient</i> unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.</p>
<p>NOTE 1 Ce type de <i>concentrateurs d'oxygène</i> peut également être utilisé dans des établissements de santé<i>.</i></p>
<p>Le présent document est applicable aux <i>concentrateurs d'oxygène</i> <i>opérationnels en déplacement</i> et non <i>opérationnels en déplacement</i>. Le présent document est applicable aux <i>concentrateurs d'oxygène</i> intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, <i>appareils EM</i> ou <i>systèmes EM</i>.</p>
<p>EXEMPLE 1 Un <i>concentrateur d'oxygène</i> doté d'une fonction d'<i>économiseur</i> d'oxygène intégré<sup> </sup>ou d'humidificateur intégré.</p>
<p>EXEMPLE 2 Un <i>concentrateur d'oxygène</i> utilisé avec un débitmètre.</p>
<p>EXEMPLE 3 Un <i>concentrateur d'oxygène</i> faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.<sup>[2]</sup></p>
<p>EXEMPLE 4 Un <i>concentrateur d'oxygène</i> doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> destinés par leur <i>fabricant</i> à être raccordés à un <i>concentrateur d'oxygène</i>, du fait que les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> peuvent avoir un impact sur la <i>sécurité de base</i> ou sur les <i>performances essentielles</i> du <i>concentrateur d'oxygène</i>. </p>
<p>NOTE 2 Les <i>accessoires</i> peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des <i>économiseurs</i> d'oxygène.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de <i>concentrateurs</i> <i>d'oxygène</i> avec un <i>système de distribution de gaz médicaux</i>.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p>
<p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</p>
<p>NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.</p>
