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<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> d'un <i>économiseur</i> d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'<i>appareil EM</i>, ainsi que de ses <i>accessoires</i> prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du <i>patient</i>, pour une utilisation dans l'<i>environnement de soins à domicile</i>. L'<i>économiseur</i> d'oxygène est habituellement utilisé par un <i>opérateur non spécialiste</i>. </p>
<p>NOTE 1 Un <i>économiseur</i> peut également être utilisé dans des établissements de santé.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>économiseurs</i> intégrés à d'autres appareils. </p>
<p>EXEMPLE <i>Économiseur</i> associé à un détendeur<sup>[2]</sup>, un concentrateur d'oxygène<sup>[7]</sup> ou un appareil à oxygène liquide<sup>[4]</sup>.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> destinés par leur <i>fabricant</i> à être raccordés à un <i>économiseur</i>, du fait que les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> peuvent avoir un impact sur la <i>sécurité de base</i> ou sur les <i>performances essentielles</i> de l'<i>économiseur</i>. </p>
<p>Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'<i>économiseurs</i>, ainsi que les différences de fonctionnement entre <i>économiseurs</i> et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.</p>
<p>Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p>
<p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
75945
Darbības sfēra
<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> d'un <i>économiseur</i> d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'<i>appareil EM</i>, ainsi que de ses <i>accessoires</i> prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du <i>patient</i>, pour une utilisation dans l'<i>environnement de soins à domicile</i>. L'<i>économiseur</i> d'oxygène est habituellement utilisé par un <i>opérateur non spécialiste</i>. </p>
<p>NOTE 1 Un <i>économiseur</i> peut également être utilisé dans des établissements de santé.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>économiseurs</i> intégrés à d'autres appareils. </p>
<p>EXEMPLE <i>Économiseur</i> associé à un détendeur<sup>[2]</sup>, un concentrateur d'oxygène<sup>[7]</sup> ou un appareil à oxygène liquide<sup>[4]</sup>.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> destinés par leur <i>fabricant</i> à être raccordés à un <i>économiseur</i>, du fait que les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> peuvent avoir un impact sur la <i>sécurité de base</i> ou sur les <i>performances essentielles</i> de l'<i>économiseur</i>. </p>
<p>Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'<i>économiseurs</i>, ainsi que les différences de fonctionnement entre <i>économiseurs</i> et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.</p>
<p>Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p>
<p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.</p>
