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Projekta Nr. ISO 10651-4:2023 Nosaukums <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie les exigences relatives aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur</em> destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation pulmonaire</em> de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> dont la respiration est insuffisante. Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur</em> sont conçus en fonction d’une gamme de poids corporel idéal.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Voici quelques exemples de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur</em>:</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 10.0pt; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span><em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs</em> à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisateur</em> et remplis à nouveau par un retour élastique; et</span></p>
<p class="Note" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs</em> à ballon autoremplisseur sont généralement <em style="mso-bidi-font-style: normal;">opérationnels en déplacement</em> et peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence.</span></p>
<p class="ListContinue1" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span><em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs</em> à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés manuellement par l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisateur</em> et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de gaz médical.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document est également applicable aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> destinés à être utilisés avec des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs</em> lorsque les caractéristiques de ces <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> peuvent affecter la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sécurité</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateur actionné par l’utilisateur</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">masques</em> faciaux, les valves <em style="mso-bidi-font-style: normal;">PEEP</em>, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes, les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux, les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission de données à d’autres équipements sont des exemples d’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> de ce type.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 9.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">10651</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">5</span></span></span>;</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 9.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>ressuscitateurs électriques;</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 9.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>ressuscitateurs alimentés par gaz pour <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissements de soins professionnels</em>; et</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 10.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">5362</span></span></span>.</span></p>
<p class="Note" style="margin-bottom: 10.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 48.25pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Le présent document a été élaboré afin de couvrir les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">principes essentiels</em><sup>[<span class="citebib"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">24</span></span></span>]</sup> et les recommandations relatives à l’étiquetage<sup>[<span class="citebib"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">25</span></span></span>]</sup> de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l’<span class="citeapp"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">Annexe D</span></span></span>.</span></p>
<p class="Note" style="margin-bottom: 10.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 48.25pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Le présent document a été élaboré pour traiter des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">principes essentiels de sécurité et de performances</em> pertinents de l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">16142</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">1</span></span></span>:<span class="stdyear"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2016</span></span></span>, tels qu’indiqués dans l’<span class="citeapp"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">Annexe E</span></span></span>.</span></p>
<p class="Note" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 48.25pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 4<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745,<sup>[<span class="citebib"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">23</span></span></span>]</sup> telles qu’indiquées dans l’<span class="citeapp"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">Annexe F</span></span></span>.</span></p> Reģistrācijas numurs (WIID) 77803 Darbības sfēra <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie les exigences relatives aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur</em> destinés à être utilisés pour tous les groupes d’âge et conçus pour assurer la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation pulmonaire</em> de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> dont la respiration est insuffisante. Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur</em> sont conçus en fonction d’une gamme de poids corporel idéal.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Voici quelques exemples de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur</em>:</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 10.0pt; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span><em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs</em> à ballon autoremplisseur destinés à être pressés manuellement par l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisateur</em> et remplis à nouveau par un retour élastique; et</span></p>
<p class="Note" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs</em> à ballon autoremplisseur sont généralement <em style="mso-bidi-font-style: normal;">opérationnels en déplacement</em> et peuvent être utilisés dans une multitude de situations environnementales et d’urgence.</span></p>
<p class="ListContinue1" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span><em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs</em> à ballon gonflé par un débit (dit «flow-inflating bag») destinés à être pressés manuellement par l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisateur</em> et remplis à nouveau au moyen d’un débit provenant d’une source de gaz médical.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document est également applicable aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> destinés à être utilisés avec des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateurs</em> lorsque les caractéristiques de ces <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> peuvent affecter la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sécurité</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ressuscitateur actionné par l’utilisateur</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">masques</em> faciaux, les valves <em style="mso-bidi-font-style: normal;">PEEP</em>, les indicateurs capnométriques, les manomètres, les métronomes, les réducteurs de débit, les filtres, les valves de remplissage de gaz, les mélangeurs d’oxygène gazeux, les raccords, les dispositifs de rétroaction électroniques, les capteurs électroniques et la transmission de données à d’autres équipements sont des exemples d’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> de ce type.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document est également applicable aux emballages au point d’utilisation.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 9.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont présentés dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">10651</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">5</span></span></span>;</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 9.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>ressuscitateurs électriques;</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 9.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>ressuscitateurs alimentés par gaz pour <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissements de soins professionnels</em>; et</span></p>
<p class="ListContinue1" style="margin-bottom: 10.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>ballons réservoirs d’anesthésie, qui sont présentés dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">5362</span></span></span>.</span></p>
<p class="Note" style="margin-bottom: 10.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 48.25pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Le présent document a été élaboré afin de couvrir les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">principes essentiels</em><sup>[<span class="citebib"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">24</span></span></span>]</sup> et les recommandations relatives à l’étiquetage<sup>[<span class="citebib"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">25</span></span></span>]</sup> de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l’<span class="citeapp"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">Annexe D</span></span></span>.</span></p>
<p class="Note" style="margin-bottom: 10.0pt; tab-stops: 19.85pt 39.7pt 48.25pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Le présent document a été élaboré pour traiter des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">principes essentiels de sécurité et de performances</em> pertinents de l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">16142</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">1</span></span></span>:<span class="stdyear"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2016</span></span></span>, tels qu’indiqués dans l’<span class="citeapp"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">Annexe E</span></span></span>.</span></p>
<p class="Note" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 48.25pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 4<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745,<sup>[<span class="citebib"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">23</span></span></span>]</sup> telles qu’indiquées dans l’<span class="citeapp"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">Annexe F</span></span></span>.</span></p> Statuss Standarts spēkā ICS grupa 11.040.10
