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<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées par l’eau liquide qui se condense dans les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> utilisés dans un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, ses parties ou ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires,</em> destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> dans tous les types d’environnements. Les méthodes de caractérisation chimique décrites dans le présent document s’appliquent aux substances chimiques qui pourraient être relarguées du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, de ses parties ou de ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> dans le condensat. Le présent document établit des critères d’acceptation vérifiables de ces essais. L’identité et la quantité de chaque substance chimique libérée sont destinées à l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">appréciation du risque</em> toxicologique, tel que d’écrit dans l’ISO 18562-1:2024.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em>, qui délivrent du gaz respiratoire au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique tout au long de la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">durée de vie prévue</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisation normale</em> et prend en compte les effets associés à tout <em style="mso-bidi-font-style: normal;">traitement</em> prévu.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> qui sont en contact direct avec le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositifs médicaux</em>, leurs parties ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires,</em> contenant des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemin de gaz</em> et est également couverte par le présent document.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une <em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisation normale</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositifs médicaux</em>.</span></p>
<p class="Example"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">EXEMPLE<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>La contamination arrivant dans le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> ou un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoire</em> est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiants ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être requis. Le présent document est destiné à quantifier les substances dangereuses solubles dans l’eau qui sont relarguées du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, ses parties ou ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> par un condensat et qui sont ensuite acheminées par ce liquide jusqu’au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
82898
Darbības sfēra
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées par l’eau liquide qui se condense dans les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> utilisés dans un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, ses parties ou ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires,</em> destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> dans tous les types d’environnements. Les méthodes de caractérisation chimique décrites dans le présent document s’appliquent aux substances chimiques qui pourraient être relarguées du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, de ses parties ou de ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> dans le condensat. Le présent document établit des critères d’acceptation vérifiables de ces essais. L’identité et la quantité de chaque substance chimique libérée sont destinées à l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">appréciation du risque</em> toxicologique, tel que d’écrit dans l’ISO 18562-1:2024.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em>, qui délivrent du gaz respiratoire au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique tout au long de la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">durée de vie prévue</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisation normale</em> et prend en compte les effets associés à tout <em style="mso-bidi-font-style: normal;">traitement</em> prévu.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> qui sont en contact direct avec le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositifs médicaux</em>, leurs parties ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires,</em> contenant des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemin de gaz</em> et est également couverte par le présent document.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une <em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisation normale</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositifs médicaux</em>.</span></p>
<p class="Example"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">EXEMPLE<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>La contamination arrivant dans le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> ou un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoire</em> est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiants ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être requis. Le présent document est destiné à quantifier les substances dangereuses solubles dans l’eau qui sont relarguées du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, ses parties ou ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> par un condensat et qui sont ensuite acheminées par ce liquide jusqu’au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>.</span></p>
