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<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les essais concernant les émissions de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">substances organiques volatiles</em> provenant des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> utilisés dans un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, ses parties ou ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires,</em> qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> dans tous les types d’environnements. Les essais du présent document sont destinés à quantifier les émissions de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">substances organiques volatiles</em> ajoutées au flux de gaz respirable par les matériaux du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemin de gaz</em>. Le présent document établit les critères d’acceptation de ces essais.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L’émission gazeuse de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">substances organiques volatiles</em> comprennent les émissions de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">composés organiques volatils</em>, de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">composés organiques semi-volatil</em>s et de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">composés organiques très volatils</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> de dispositifs médicaux ou d’accessoires et qui est ensuite acheminé jusqu’au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique tout au long de la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">durée de vie prévue</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisation normale</em> et prend en compte les effets associés à tout <em style="mso-bidi-font-style: normal;">traitement</em> prévu.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> qui sont en contact direct avec le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositifs médicaux</em>, leurs parties ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires,</em> contenant des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemin de gaz</em> et est également couverte par le présent document.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une <em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisation normale</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositifs médicaux</em>.</span></p>
<p class="Example"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">EXEMPLE<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>La contamination arrivant dans le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> et provenant de sources de gaz, telles que des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de distribution de gaz médicaux</em> (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document a pour vocation d’être lu conjointement avec l’ISO 18562-1.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
83411
Darbības sfēra
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les essais concernant les émissions de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">substances organiques volatiles</em> provenant des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> utilisés dans un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, ses parties ou ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires,</em> qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> dans tous les types d’environnements. Les essais du présent document sont destinés à quantifier les émissions de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">substances organiques volatiles</em> ajoutées au flux de gaz respirable par les matériaux du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemin de gaz</em>. Le présent document établit les critères d’acceptation de ces essais.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L’émission gazeuse de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">substances organiques volatiles</em> comprennent les émissions de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">composés organiques volatils</em>, de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">composés organiques semi-volatil</em>s et de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">composés organiques très volatils</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> de dispositifs médicaux ou d’accessoires et qui est ensuite acheminé jusqu’au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique tout au long de la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">durée de vie prévue</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisation normale</em> et prend en compte les effets associés à tout <em style="mso-bidi-font-style: normal;">traitement</em> prévu.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> qui sont en contact direct avec le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em>. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositifs médicaux</em>, leurs parties ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires,</em> contenant des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemins de gaz</em> et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">chemin de gaz</em> et est également couverte par le présent document.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une <em style="mso-bidi-font-style: normal;">utilisation normale</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositifs médicaux</em>.</span></p>
<p class="Example"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">EXEMPLE<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>La contamination arrivant dans le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em> et provenant de sources de gaz, telles que des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de distribution de gaz médicaux</em> (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dispositif médical</em>, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document a pour vocation d’être lu conjointement avec l’ISO 18562-1.</span></p>
