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<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> d'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils électromédicaux (EM)</em> utilisé pour mesurer la température du corps en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de mesurage indirect</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document couvre à la fois les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres médicaux</em> intermittents et continus.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Le présent document ne s'applique pas aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres médicaux</em> mesurant la température du corps en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de mesurage direct</em>.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres médicaux</em> en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de mesurage direct</em>, la détermination de l'exactitude technique conformément à l'ISO 80601-2-56:—</span><span lang="FR">1</span><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"><span class="MsoFootnoteReference">)</span> est considérée suffisante.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Ce document s'applique aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres médicaux</em> dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à 60 secondes (pour les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les méthodes telles que le mesurage axillaire), et qui sont traités en tant que <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres à extrapolation</em> et relèvent du domaine d'application du présent document.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie des exigences de publications supplémentaires.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne s'applique pas à l'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> d'un imageur thermique pour le dépistage de la température de fébrilité humaine dont les exigences en termes d'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">exactitude de laboratoire</em> sont décrites dans l'IEC 80601-2-59.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne s'applique pas au cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L'ISO 80601-2-56:—<sup>1)</sup> comprend le cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
85205
Darbības sfēra
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> d'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils électromédicaux (EM)</em> utilisé pour mesurer la température du corps en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de mesurage indirect</em>.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document couvre à la fois les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres médicaux</em> intermittents et continus.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Le présent document ne s'applique pas aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres médicaux</em> mesurant la température du corps en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de mesurage direct</em>.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres médicaux</em> en <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de mesurage direct</em>, la détermination de l'exactitude technique conformément à l'ISO 80601-2-56:—</span><span lang="FR">1</span><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"><span class="MsoFootnoteReference">)</span> est considérée suffisante.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Ce document s'applique aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres médicaux</em> dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à 60 secondes (pour les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les méthodes telles que le mesurage axillaire), et qui sont traités en tant que <em style="mso-bidi-font-style: normal;">thermomètres à extrapolation</em> et relèvent du domaine d'application du présent document.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie des exigences de publications supplémentaires.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne s'applique pas à l'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> d'un imageur thermique pour le dépistage de la température de fébrilité humaine dont les exigences en termes d'<em style="mso-bidi-font-style: normal;">exactitude de laboratoire</em> sont décrites dans l'IEC 80601-2-59.</span></p>
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne s'applique pas au cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L'ISO 80601-2-56:—<sup>1)</sup> comprend le cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution.</span></p>
