| Nosaukums | <p><span lang="FR">Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en </span><span lang="FR">201.3.262</span><span lang="FR">, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:</span></p>
<ul>
<li><span lang="FR">destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et</span></li>
<li><span lang="FR">destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques. </span></li>
</ul>
<p><span lang="FR">EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle </span></p>
<p><span lang="FR">EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.</span></p>
<p><span lang="FR">EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire. </span></p>
<p><span lang="FR">L'équipement de thérapie respiratoire à haut débit est utilisé à la fois dans les établissements de soins de santé professionnels et dans l'environnement de soins à domicile. La présente norme traite spécifiquement de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit destiné aux soins intensifs ou aux soins néonatals, principalement utilisés dans les hôpitaux. Un document distinct pour la thérapie à haut débit à long terme dans l'environnement de soins à domicile est attendu.</span></p>
<p><span lang="FR">Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être: </span></p>
<ul>
<li><span lang="FR">des équipements EM entièrement intégrés; ou</span></li>
<li><span lang="FR">une combinaison d'éléments séparés formant un système EM. </span></li>
</ul>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit. </span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 2 Le présent document et l'ISO 80601-2-12 s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 3 Le présent document et l'ISO 80601-2-72 s'appliquent à un ventilateur pour les patients ventilo‑dépendants dans un environnement des soins à domicile disposant d'un mode de thérapie à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 4 Le présent document et l'ISO 80601-2-13 s'appliquent à un poste de travail d'anesthésie disposant d'un mode de thérapie à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir une incidence sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 5 Les accessoires sont évalués dans les articles pertinents du présent document lorsqu'ils sont configurés dans le cadre d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.</span></p>
<p><span lang="FR">Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 6 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:</span></p>
<ul>
<li><span lang="FR">ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12;</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13;</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84;</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72;</span></li>
<li><span lang="FR">équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79;</span></li>
<li><span lang="FR">équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant d'insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑80;</span></li>
<li><span lang="FR">appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70;</span></li>
<li><span lang="FR">appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs à jet haute fréquence (VJHF)</span><span lang="FR">[31]</span><span lang="FR">, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑87;</span></li>
<li><span lang="FR">mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195;</span></li>
<li><span lang="FR">débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002;</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑87; et aux</span></li>
<li><span lang="FR">équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».</span></li>
</ul>
<p><span lang="FR">Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.</span></p> |
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| Darbības sfēra | <p><span lang="FR">Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en </span><span lang="FR">201.3.262</span><span lang="FR">, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:</span></p>
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<li><span lang="FR">destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et</span></li>
<li><span lang="FR">destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques. </span></li>
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<p><span lang="FR">EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle </span></p>
<p><span lang="FR">EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.</span></p>
<p><span lang="FR">EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire. </span></p>
<p><span lang="FR">L'équipement de thérapie respiratoire à haut débit est utilisé à la fois dans les établissements de soins de santé professionnels et dans l'environnement de soins à domicile. La présente norme traite spécifiquement de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit destiné aux soins intensifs ou aux soins néonatals, principalement utilisés dans les hôpitaux. Un document distinct pour la thérapie à haut débit à long terme dans l'environnement de soins à domicile est attendu.</span></p>
<p><span lang="FR">Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être: </span></p>
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<li><span lang="FR">des équipements EM entièrement intégrés; ou</span></li>
<li><span lang="FR">une combinaison d'éléments séparés formant un système EM. </span></li>
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<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit. </span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 2 Le présent document et l'ISO 80601-2-12 s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 3 Le présent document et l'ISO 80601-2-72 s'appliquent à un ventilateur pour les patients ventilo‑dépendants dans un environnement des soins à domicile disposant d'un mode de thérapie à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 4 Le présent document et l'ISO 80601-2-13 s'appliquent à un poste de travail d'anesthésie disposant d'un mode de thérapie à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir une incidence sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 5 Les accessoires sont évalués dans les articles pertinents du présent document lorsqu'ils sont configurés dans le cadre d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.</span></p>
<p><span lang="FR">Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.</span></p>
<p><span lang="FR">Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 6 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:</span></p>
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<li><span lang="FR">ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12;</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13;</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84;</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72;</span></li>
<li><span lang="FR">équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79;</span></li>
<li><span lang="FR">équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant d'insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑80;</span></li>
<li><span lang="FR">appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70;</span></li>
<li><span lang="FR">appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs à jet haute fréquence (VJHF)</span><span lang="FR">[31]</span><span lang="FR">, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑87;</span></li>
<li><span lang="FR">mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195;</span></li>
<li><span lang="FR">débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002;</span></li>
<li><span lang="FR">ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑87; et aux</span></li>
<li><span lang="FR">équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».</span></li>
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<p><span lang="FR">Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.</span></p> |
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