Informējam, ka Sistēma pielāgota darbam ar interneta pārlūkprogrammu Internet Explorer (8. un jaunākām versijām) un Mozilla Firefox (3.6 un jaunākām versijām).
Izmantojot citu interneta pārlūkprogrammu, brīdinām, ka Sistēmas funkcionalitāte var tikt traucēta.
<p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d'un <em>humidificateur</em>, ci-après également désigné par <em>appareil EM</em>, associé à ses <em>accessoires</em>, dont la combinaison est ci-après désignée par <em>système EM</em>.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> conçus par leur <em>fabricant</em> pour être raccordés à un <em>humidificateur</em>, du fait que les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>humidificateur</em>.</p>
<p>EXEMPLE 1 <em>Tuyaux respiratoires</em> chauffés (<em>tuyaux respiratoires</em> avec résistance chauffante) ou les <em>appareils EM</em> destinés à commander ces <em>tuyaux respiratoires</em> chauffés (<em>commandes de </em><em>tuyaux respiratoires</em> <em>chauffés</em>).</p>
<p>NOTE 1 Les <em>tuyaux respiratoires</em> chauffés et leurs commandes sont des <em>appareils EM</em> et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1.</p>
<p>NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les <em>tuyaux respiratoires</em>.</p>
<p>Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les <em>patients</em> trachéotomisés.</p>
<p>NOTE 3 Un <em>humidificateur</em> peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'<em>humidificateur</em>.</p>
<p>EXEMPLE 2 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans un <em>ventilateur</em> pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2-12[10] s'applique aussi.</p>
<p>EXEMPLE 3 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans un <em>ventilateur</em> utilisé dans l'<em>environnement des soins à domicile</em> pour les <em>patients</em> dépendants où l'ISO 80601‑2-72[12] s'applique aussi.</p>
<p>EXEMPLE 4 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[11] s'applique aussi.</p>
<p>EXEMPLE 5 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79[13] ou l’ISO 80601-2-80[14] s’applique aussi.</p>
<p>EXEMPLE 6 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l'ISO 80601‑2‑90[15] s'applique aussi.</p>
<p>Le présent document contient également des exigences pour les <em>ECH actifs</em> (<em>échangeurs de chaleur et d'humidité</em>), <em>appareils EM</em> qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au <em>patient</em> par l'<em>ECH</em>. Le présent document ne s'applique pas aux <em>ECH</em> passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le <em>patient</em> aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.</p>
<p>NOTE 4 L’ISO 9360‑1 et l’ISO 9360‑2[4] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un <em>ECH</em> passif.</p>
<p>NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789[6].</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les <em>humidificateur</em>s utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux <em>humidificateurs</em> utilisés dans les couveuses.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer un médicament aux <em>patients</em>.</p>
<p>NOTE 7 L'ISO 27427[7] spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
87155
Darbības sfēra
<p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d'un <em>humidificateur</em>, ci-après également désigné par <em>appareil EM</em>, associé à ses <em>accessoires</em>, dont la combinaison est ci-après désignée par <em>système EM</em>.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> conçus par leur <em>fabricant</em> pour être raccordés à un <em>humidificateur</em>, du fait que les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>humidificateur</em>.</p>
<p>EXEMPLE 1 <em>Tuyaux respiratoires</em> chauffés (<em>tuyaux respiratoires</em> avec résistance chauffante) ou les <em>appareils EM</em> destinés à commander ces <em>tuyaux respiratoires</em> chauffés (<em>commandes de </em><em>tuyaux respiratoires</em> <em>chauffés</em>).</p>
<p>NOTE 1 Les <em>tuyaux respiratoires</em> chauffés et leurs commandes sont des <em>appareils EM</em> et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1.</p>
<p>NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les <em>tuyaux respiratoires</em>.</p>
<p>Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les <em>patients</em> trachéotomisés.</p>
<p>NOTE 3 Un <em>humidificateur</em> peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'<em>humidificateur</em>.</p>
<p>EXEMPLE 2 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans un <em>ventilateur</em> pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2-12[10] s'applique aussi.</p>
<p>EXEMPLE 3 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans un <em>ventilateur</em> utilisé dans l'<em>environnement des soins à domicile</em> pour les <em>patients</em> dépendants où l'ISO 80601‑2-72[12] s'applique aussi.</p>
<p>EXEMPLE 4 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[11] s'applique aussi.</p>
<p>EXEMPLE 5 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79[13] ou l’ISO 80601-2-80[14] s’applique aussi.</p>
<p>EXEMPLE 6 <em>Humidificateur</em> chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l'ISO 80601‑2‑90[15] s'applique aussi.</p>
<p>Le présent document contient également des exigences pour les <em>ECH actifs</em> (<em>échangeurs de chaleur et d'humidité</em>), <em>appareils EM</em> qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au <em>patient</em> par l'<em>ECH</em>. Le présent document ne s'applique pas aux <em>ECH</em> passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le <em>patient</em> aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.</p>
<p>NOTE 4 L’ISO 9360‑1 et l’ISO 9360‑2[4] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un <em>ECH</em> passif.</p>
<p>NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789[6].</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les <em>humidificateur</em>s utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation ni aux <em>humidificateurs</em> utilisés dans les couveuses.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer un médicament aux <em>patients</em>.</p>
<p>NOTE 7 L'ISO 27427[7] spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.</p>
