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<p><span lang="FR">Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.</span></p>
<p><span lang="FR">L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation artificielle. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation artificielle, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. </span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. </span></p>
<p><span lang="FR">En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1. </span></p>
<p><span lang="FR">Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.</span></p>
<p><span lang="FR">Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables: </span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo‑dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑84;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2-79 et l'ISO 80601‑2‑80;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF)[23]. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-87;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑90;</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 3 Les équipements d'assistance ventilatoire mentionnés dans l'ISO 80601-2-80 peuvent intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients respirants spontanément. aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle.</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651‐4;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651‐5;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie; et</span></p>
<p><span lang="FR">— aux équipements de ventilation de type cuirasse ou « poumon d’acier ».</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
87160
Darbības sfēra
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.</span></p>
<p><span lang="FR">L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation artificielle. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation artificielle, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. </span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. </span></p>
<p><span lang="FR">En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1. </span></p>
<p><span lang="FR">Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.</span></p>
<p><span lang="FR">Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables: </span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo‑dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑84;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2-79 et l'ISO 80601‑2‑80;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF)[23]. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-87;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑90;</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 3 Les équipements d'assistance ventilatoire mentionnés dans l'ISO 80601-2-80 peuvent intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients respirants spontanément. aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle.</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651‐4;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651‐5;</span></p>
<p><span lang="FR">— aux appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie; et</span></p>
<p><span lang="FR">— aux équipements de ventilation de type cuirasse ou « poumon d’acier ».</span></p>
