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<p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> des <em>équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em>, désignés ci-après sous le terme d'<em>appareils EM</em>, destinés à soulager les symptômes des <em>patients</em> souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du <em>patient</em>. L'<em>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em> est destiné à être utilisé dans un <em>environnement de soins à domicile</em> par des <em>opérateurs non spécialistes</em> ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.</p>
<p>* L'<em>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em> n'est pas censé utiliser de <em>système physiologique de commande en boucle fermée</em>, sauf s'il utilise une variable physiologique du <em>patient</em> pour ajuster les paramètres de traitement.</p>
<p>Le présent document exclut l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés.</p>
<p>Le présent document s'applique aux <em>appareils EM</em> ou aux <em>systèmes EM</em> destinés à des <em>patients</em> qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux <em>appareils EM</em> ni aux <em>systèmes EM</em> destinés à des <em>patients</em> dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des <em>patients</em> souffrant d'une apnée centrale du sommeil.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> destinés par leur <em>fabricant</em> à être raccordés à un <em>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em>, les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> pouvant avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em>. En outre, les <em>masques</em> et les <em>accessoires</em> d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</p>
<p>NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87<sup>[13]</sup>.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des <em>patients</em> ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13<sup>[8]</sup>.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> destinés à la ventilation à domicile des <em>patients</em> ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72<sup>[9]</sup>.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-84<sup>[12]</sup>.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑79<sup>[10]</sup> et l'ISO 80601‑2‑80<sup>[11]</sup>.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
87160
Darbības sfēra
<p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> des <em>équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em>, désignés ci-après sous le terme d'<em>appareils EM</em>, destinés à soulager les symptômes des <em>patients</em> souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du <em>patient</em>. L'<em>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em> est destiné à être utilisé dans un <em>environnement de soins à domicile</em> par des <em>opérateurs non spécialistes</em> ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.</p>
<p>* L'<em>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em> n'est pas censé utiliser de <em>système physiologique de commande en boucle fermée</em>, sauf s'il utilise une variable physiologique du <em>patient</em> pour ajuster les paramètres de traitement.</p>
<p>Le présent document exclut l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés.</p>
<p>Le présent document s'applique aux <em>appareils EM</em> ou aux <em>systèmes EM</em> destinés à des <em>patients</em> qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux <em>appareils EM</em> ni aux <em>systèmes EM</em> destinés à des <em>patients</em> dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des <em>patients</em> souffrant d'une apnée centrale du sommeil.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> destinés par leur <em>fabricant</em> à être raccordés à un <em>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em>, les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> pouvant avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</em>. En outre, les <em>masques</em> et les <em>accessoires</em> d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</p>
<p>NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87<sup>[13]</sup>.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des <em>patients</em> ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13<sup>[8]</sup>.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> destinés à la ventilation à domicile des <em>patients</em> ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72<sup>[9]</sup>.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-84<sup>[12]</sup>.</p>
<p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <em>accessoires</em> destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑79<sup>[10]</sup> et l'ISO 80601‑2‑80<sup>[11]</sup>.</p>
