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<p><span lang="FR">Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile. L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste. </span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils. </span></p>
<p><span lang="FR">EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur</span><span lang="AR-SA"></span><span lang="FR-CH">[4]</span><span lang="FR-CH">, </span><span lang="FR-CH">un concentrateur d'oxygène</span><span lang="AR-SA"></span><span lang="FR-CH">[12]</span> <span lang="FR">ou un appareil à oxygène liquide</span><span lang="AR-SA"></span><span lang="FR-CH">[7]</span><span lang="FR-CH">.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir une incidence sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur. </span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir). </span></p>
<p><span lang="FR">Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.</span></p>
<p><span lang="FR">Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
87163
Darbības sfēra
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile. L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste. </span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils. </span></p>
<p><span lang="FR">EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur</span><span lang="AR-SA"></span><span lang="FR-CH">[4]</span><span lang="FR-CH">, </span><span lang="FR-CH">un concentrateur d'oxygène</span><span lang="AR-SA"></span><span lang="FR-CH">[12]</span> <span lang="FR">ou un appareil à oxygène liquide</span><span lang="AR-SA"></span><span lang="FR-CH">[7]</span><span lang="FR-CH">.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir une incidence sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur. </span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.</span></p>
<p><span lang="FR">Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir). </span></p>
<p><span lang="FR">Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.</span></p>
<p><span lang="FR">Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</span></p>
<p><span lang="FR">NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.</span></p>
