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<p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d'un <em>économiseur</em> d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'<em>appareil EM</em>, ainsi que de ses <em>accessoires</em> prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du <em>patient</em>, pour une utilisation dans l'<em>environnement de soins à domicile</em>. L'<em>économiseur</em> d'oxygène est habituellement utilisé par un <em>opérateur non spécialiste</em>.</p>
<p>NOTE 1 Un <em>économiseur</em> peut également être utilisé dans des établissements de santé.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>économiseurs</em> intégrés à d'autres appareils.</p>
<p>EXEMPLE <em>Économiseur</em> associé à un détendeur<sup>[2]</sup>, un concentrateur d'oxygène<sup>[7]</sup> ou un appareil à oxygène liquide<sup>[4]</sup>.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> destinés par leur <em>fabricant</em> à être raccordés à un <em>économiseur</em>, du fait que les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>économiseur</em>.</p>
<p>Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'<em>économiseurs</em>, ainsi que les différences de fonctionnement entre <em>économiseurs</em> et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.</p>
<p>Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
87163
Darbības sfēra
<p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d'un <em>économiseur</em> d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'<em>appareil EM</em>, ainsi que de ses <em>accessoires</em> prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du <em>patient</em>, pour une utilisation dans l'<em>environnement de soins à domicile</em>. L'<em>économiseur</em> d'oxygène est habituellement utilisé par un <em>opérateur non spécialiste</em>.</p>
<p>NOTE 1 Un <em>économiseur</em> peut également être utilisé dans des établissements de santé.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>économiseurs</em> intégrés à d'autres appareils.</p>
<p>EXEMPLE <em>Économiseur</em> associé à un détendeur<sup>[2]</sup>, un concentrateur d'oxygène<sup>[7]</sup> ou un appareil à oxygène liquide<sup>[4]</sup>.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> destinés par leur <em>fabricant</em> à être raccordés à un <em>économiseur</em>, du fait que les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>économiseur</em>.</p>
<p>Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'<em>économiseurs</em>, ainsi que les différences de fonctionnement entre <em>économiseurs</em> et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.</p>
<p>Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.</p>
