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<p>Le présent document spécifie les exigences applicables à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d'un <em>concentrateur</em> <em>d'oxygène</em> en combinaison avec ses <em>accessoires</em>, désigné ci-après sous le terme d'<em>appareil EM</em>, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un <em>patient</em> unique. De tels <em>concentrateurs d'oxygène</em> sont, en général, destinés à être utilisés dans un <em>environnement de soins à domicile</em> pour un <em>patient</em> unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.</p>
<p>NOTE 1 Ce type de <em>concentrateurs d'oxygène</em> peut également être utilisé dans des établissements de santé<em>.</em></p>
<p>Le présent document est applicable aux <em>concentrateurs d'oxygène</em> <em>opérationnels en déplacement</em> et non <em>opérationnels en déplacement</em>. Le présent document est applicable aux <em>concentrateurs d'oxygène</em> intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, <em>appareils EM</em> ou <em>systèmes EM</em>.</p>
<p>EXEMPLE 1 Un <em>concentrateur d'oxygène</em> doté d'une fonction d'<em>économiseur</em> d'oxygène intégré<sup> </sup>ou d'humidificateur intégré.</p>
<p>EXEMPLE 2 Un <em>concentrateur d'oxygène</em> utilisé avec un débitmètre.</p>
<p>EXEMPLE 3 Un <em>concentrateur d'oxygène</em> faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.<sup>[2]</sup></p>
<p>EXEMPLE 4 Un <em>concentrateur d'oxygène</em> doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> destinés par leur <em>fabricant</em> à être raccordés à un <em>concentrateur d'oxygène</em>, du fait que les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> du <em>concentrateur d'oxygène</em>.</p>
<p>NOTE 2 Les <em>accessoires</em> peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des <em>économiseurs</em> d'oxygène.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de <em>concentrateurs</em> <em>d'oxygène</em> avec un <em>système de distribution de gaz médicaux</em>.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</p>
<p>NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
87164
Darbības sfēra
<p>Le présent document spécifie les exigences applicables à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d'un <em>concentrateur</em> <em>d'oxygène</em> en combinaison avec ses <em>accessoires</em>, désigné ci-après sous le terme d'<em>appareil EM</em>, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un <em>patient</em> unique. De tels <em>concentrateurs d'oxygène</em> sont, en général, destinés à être utilisés dans un <em>environnement de soins à domicile</em> pour un <em>patient</em> unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.</p>
<p>NOTE 1 Ce type de <em>concentrateurs d'oxygène</em> peut également être utilisé dans des établissements de santé<em>.</em></p>
<p>Le présent document est applicable aux <em>concentrateurs d'oxygène</em> <em>opérationnels en déplacement</em> et non <em>opérationnels en déplacement</em>. Le présent document est applicable aux <em>concentrateurs d'oxygène</em> intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, <em>appareils EM</em> ou <em>systèmes EM</em>.</p>
<p>EXEMPLE 1 Un <em>concentrateur d'oxygène</em> doté d'une fonction d'<em>économiseur</em> d'oxygène intégré<sup> </sup>ou d'humidificateur intégré.</p>
<p>EXEMPLE 2 Un <em>concentrateur d'oxygène</em> utilisé avec un débitmètre.</p>
<p>EXEMPLE 3 Un <em>concentrateur d'oxygène</em> faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.<sup>[2]</sup></p>
<p>EXEMPLE 4 Un <em>concentrateur d'oxygène</em> doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> destinés par leur <em>fabricant</em> à être raccordés à un <em>concentrateur d'oxygène</em>, du fait que les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> du <em>concentrateur d'oxygène</em>.</p>
<p>NOTE 2 Les <em>accessoires</em> peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des <em>économiseurs</em> d'oxygène.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de <em>concentrateurs</em> <em>d'oxygène</em> avec un <em>système de distribution de gaz médicaux</em>.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</p>
<p>NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.</p>
