ISO/TC 121/SC 3

Projekta Nr.ISO/AWI 81060-3
Nosaukums<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> servant à mesurer la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle</em> d’un patient.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document ne traite pas des aspects liés à l’aptitude à l’utilisation tels que l’apparence des résultats ou des données affichées, ainsi que la façon dont ils sont présentés. Le présent document ne spécifie pas de seuil numérique sur la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">période d’étude minimale</em>. Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> fournissant des paramètres de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle</em> (<em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle systolique</em>, <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle diastolique</em> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle moyenne</em> par exemple) sur une <em style="mso-bidi-font-style: normal;">période d’étude</em> considérablement plus longue que 30 s ne sont typiquement pas considérés comme des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em>.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document traite à la fois des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> pour la détermination de tendances et des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> à exactitude absolue, et comme il se concentre uniquement sur les exigences de l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em>. La représentation des données de sortie n’est pas couverte par le présent document.</span></p> <p class="Note" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;">       </span>L’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">IEC</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">62366</span></span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">1</span></span></span> fournit des exigences concernant l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. Le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">processus</em> d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation qui peuvent être utilisés pour clarifier, auprès de l’utilisateur cible, si les données affichées concernent des valeurs à exactitude absolue ou des valeurs de tendance.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Les exigences et méthodes d’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> données dans le présent document s’appliquent à toutes les populations de sujets et toutes les conditions d’utilisation des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em>.</span></p> <p class="Note" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;">       </span>Les populations de sujets peuvent par exemple être représentées par tranches d’âge ou gammes de poids.</span></p> <p class="Note" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;">       </span>Le présent document ne fournit pas de méthode d’évaluation de l’effet des artefacts durant l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> (par exemple artefacts de mouvement induits par le mouvement du sujet ou le mouvement de la plateforme supportant le sujet).</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">documents d’accompagnement</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> ayant subi une <em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> conformément au présent document.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document n’est pas applicable à:</span></p> <p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR-CH" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-ansi-language: FR-CH;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres non automatiques</em> tels que définis dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">81060</span></span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">1</span></span></span>, </span></p> <p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR-CH" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-ansi-language: FR-CH;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres non invasifs automatiques</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">à usage intermittent</em> tels que définis dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">81060</span></span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2</span></span></span>,</span></p> <p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR-CH" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-ansi-language: FR-CH;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres non invasifs automatiques</em> tels que définis dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">IEC</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">80601</span></span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2-30</span></span></span>, ou</span></p> <p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR-CH" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-ansi-language: FR-CH;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement</em> tels que définis dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">IEC</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">60601</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2‑<span style="border: none;">34</span></span></span></span>.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)92632
Darbības sfēra<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> servant à mesurer la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle</em> d’un patient.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document ne traite pas des aspects liés à l’aptitude à l’utilisation tels que l’apparence des résultats ou des données affichées, ainsi que la façon dont ils sont présentés. Le présent document ne spécifie pas de seuil numérique sur la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">période d’étude minimale</em>. Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> fournissant des paramètres de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle</em> (<em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle systolique</em>, <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle diastolique</em> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression artérielle moyenne</em> par exemple) sur une <em style="mso-bidi-font-style: normal;">période d’étude</em> considérablement plus longue que 30 s ne sont typiquement pas considérés comme des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em>.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document traite à la fois des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> pour la détermination de tendances et des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> à exactitude absolue, et comme il se concentre uniquement sur les exigences de l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em>. La représentation des données de sortie n’est pas couverte par le présent document.</span></p> <p class="Note" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;">       </span>L’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">IEC</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">62366</span></span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">1</span></span></span> fournit des exigences concernant l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. Le <em style="mso-bidi-font-style: normal;">processus</em> d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation qui peuvent être utilisés pour clarifier, auprès de l’utilisateur cible, si les données affichées concernent des valeurs à exactitude absolue ou des valeurs de tendance.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Les exigences et méthodes d’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> données dans le présent document s’appliquent à toutes les populations de sujets et toutes les conditions d’utilisation des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em>.</span></p> <p class="Note" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;">       </span>Les populations de sujets peuvent par exemple être représentées par tranches d’âge ou gammes de poids.</span></p> <p class="Note" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;">       </span>Le présent document ne fournit pas de méthode d’évaluation de l’effet des artefacts durant l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> (par exemple artefacts de mouvement induits par le mouvement du sujet ou le mouvement de la plateforme supportant le sujet).</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">documents d’accompagnement</em> des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu</em> ayant subi une <em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> conformément au présent document.</span></p> <p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document n’est pas applicable à:</span></p> <p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR-CH" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-ansi-language: FR-CH;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres non automatiques</em> tels que définis dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">81060</span></span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">1</span></span></span>, </span></p> <p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR-CH" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-ansi-language: FR-CH;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">investigation clinique</em> de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres non invasifs automatiques</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">à usage intermittent</em> tels que définis dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">ISO</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">81060</span></span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2</span></span></span>,</span></p> <p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR-CH" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-ansi-language: FR-CH;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sphygmomanomètres non invasifs automatiques</em> tels que définis dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">IEC</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">80601</span></span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2-30</span></span></span>, ou</span></p> <p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR-CH" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt; mso-ansi-language: FR-CH;">—<span style="mso-tab-count: 1;">    </span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement</em> tels que définis dans l’<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">IEC</span></span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">60601</span></span></span>‑<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext; border: none;"><span style="border: none;">2‑<span style="border: none;">34</span></span></span></span>.</span></p>
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