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<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique à la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sécurité de base</em> et aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">performances essentielles</em> d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> de soins intensifs associé à ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em>, ci-après désignés par <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareil EM</em>: </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR; mso-bidi-font-style: italic;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em>; </span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span><span style="letter-spacing: -.1pt;">Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement</span> de soins intensifs». Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateurs</em> pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels aumaintien de la vie. </span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Pour les besoins du présent document, un tel <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> de soins intensifs peut fournir une ventilation durant le transport à l’intérieur d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em> (c’est-à-dire être un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">opérationnel en déplacement</em>). </span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 4<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l’intérieur d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em> n’est pas considéré comme un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> destiné à être utilisé dans l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">environnement des services médicaux d’urgence</em>.</span></p>
<p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">prévu pour être utilisé par un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">opérateur</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">professionnel de soins de santé</em>; et </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">prévu pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> qui nécessitent différents niveaux d’aide par <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation artificielle</em>, y compris pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients ventilo-dépendants</em>. </span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme utilisant un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">système physiologique de commande en boucle fermée</em>, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> pour ajuster les paramètres de traitement par <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">artificielle</em>.</span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique également aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> conçus par leur <em style="mso-bidi-font-style: normal;">fabricant</em> pour être raccordés au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">système respiratoire d’un ventilateur</em> ou à un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em>, lorsque les caractéristiques de ces <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> peuvent affecter la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sécurité de base</em> ou les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">performances essentielles</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em>. </span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 5<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> ou uniquement aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> et aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em>, selon le cas.</span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> ou des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 6<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+ AMD2:2020, 4.2.</span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document n’est applicable à aucun <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareil EM</em> ni <em style="mso-bidi-font-style: normal;">système EM</em> fournissant un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de fonctionnement du ventilateur</em> uniquement destiné à des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> non dépendants de la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation artificielle</em>. </span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 7<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Lorsqu’il fonctionne selon un tel <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de fonctionnement de ventilateur</em>, un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.</span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne s’applique pas aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> uniquement destinés à augmenter la ventilation<em style="mso-bidi-font-style: normal;"> </em>des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> respirant spontanément au sein d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em>. </span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: </span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 8<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Voir ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> adéquat pour un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> donné.</span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs </span></em><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires </em>prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13;</span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> destinés à être utilisés dans l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">environnement des services médicaux d’urgence</em>, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84; </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> destinés aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilo-dépendants</em> dans l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">environnement des soins à domicile</em>, qui sont données dans l’ISO 80601‑2-72; </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires </em>prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80; </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; letter-spacing: -.15pt; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="letter-spacing: -.15pt; mso-ansi-language: FR;">appareils EM</span></em><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="letter-spacing: -.15pt; mso-ansi-language: FR;"> de traitement de l’apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑70; </span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">appareils EM</span></em></span><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression positive continue des voies aériennes</em> (<em style="mso-bidi-font-style: normal;">PPC</em>);</span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs</span></em></span><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> à haute fréquence, indiqués dans l’ISO 80601‑2‑87; </span></span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 9<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les modes de fonctionnement d’un jet‑ventilateur à haute fréquence ou d’un ventilateur à oscillation haute fréquence.</span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">appareils de traitement respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑90; </span></span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 10<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer un mode de fonctionnement de traitement à haut débit, mais un tel mode n’est destiné qu’aux patients respirant spontanément.</span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">appareils EM</span></em></span><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> d’oxygénothérapie délivrant un débit constant; et</span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">appareils de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation</em> de type cuirasse ou «poumon d’acier». </span></span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
82707
Darbības sfēra
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique à la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sécurité de base</em> et aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">performances essentielles</em> d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> de soins intensifs associé à ses <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em>, ci-après désignés par <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareil EM</em>: </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR; mso-bidi-font-style: italic;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em>; </span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span><span style="letter-spacing: -.1pt;">Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement</span> de soins intensifs». Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateurs</em> pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels aumaintien de la vie. </span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Pour les besoins du présent document, un tel <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> de soins intensifs peut fournir une ventilation durant le transport à l’intérieur d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em> (c’est-à-dire être un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">opérationnel en déplacement</em>). </span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 4<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l’intérieur d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em> n’est pas considéré comme un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> destiné à être utilisé dans l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">environnement des services médicaux d’urgence</em>.</span></p>
<p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">prévu pour être utilisé par un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">opérateur</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">professionnel de soins de santé</em>; et </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">prévu pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> qui nécessitent différents niveaux d’aide par <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation artificielle</em>, y compris pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients ventilo-dépendants</em>. </span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme utilisant un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">système physiologique de commande en boucle fermée</em>, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> pour ajuster les paramètres de traitement par <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">artificielle</em>.</span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique également aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> conçus par leur <em style="mso-bidi-font-style: normal;">fabricant</em> pour être raccordés au <em style="mso-bidi-font-style: normal;">système respiratoire d’un ventilateur</em> ou à un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em>, lorsque les caractéristiques de ces <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> peuvent affecter la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">sécurité de base</em> ou les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">performances essentielles</em> du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em>. </span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 5<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> ou uniquement aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> et aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em>, selon le cas.</span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> ou des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 6<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+ AMD2:2020, 4.2.</span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document n’est applicable à aucun <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareil EM</em> ni <em style="mso-bidi-font-style: normal;">système EM</em> fournissant un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de fonctionnement du ventilateur</em> uniquement destiné à des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> non dépendants de la <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation artificielle</em>. </span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 7<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Lorsqu’il fonctionne selon un tel <em style="mso-bidi-font-style: normal;">mode de fonctionnement de ventilateur</em>, un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.</span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne s’applique pas aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">appareils EM</em> uniquement destinés à augmenter la ventilation<em style="mso-bidi-font-style: normal;"> </em>des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> respirant spontanément au sein d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">établissement de soins professionnel</em>. </span></p>
<p class="MsoNormal"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: </span></p>
<p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 8<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Voir ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilateur</em> adéquat pour un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patient</em> donné.</span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs </span></em><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires </em>prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13;</span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> destinés à être utilisés dans l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">environnement des services médicaux d’urgence</em>, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84; </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires</em> destinés aux <em style="mso-bidi-font-style: normal;">patients</em> <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilo-dépendants</em> dans l’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">environnement des soins à domicile</em>, qui sont données dans l’ISO 80601‑2-72; </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs</span></em><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> ou <em style="mso-bidi-font-style: normal;">accessoires </em>prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80; </span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; letter-spacing: -.15pt; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="letter-spacing: -.15pt; mso-ansi-language: FR;">appareils EM</span></em><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="letter-spacing: -.15pt; mso-ansi-language: FR;"> de traitement de l’apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑70; </span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">appareils EM</span></em></span><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">pression positive continue des voies aériennes</em> (<em style="mso-bidi-font-style: normal;">PPC</em>);</span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">ventilateurs</span></em></span><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> à haute fréquence, indiqués dans l’ISO 80601‑2‑87; </span></span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 9<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les modes de fonctionnement d’un jet‑ventilateur à haute fréquence ou d’un ventilateur à oscillation haute fréquence.</span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">appareils de traitement respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑90; </span></span></p>
<p class="Note" style="margin-left: 20.0pt;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 10<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer un mode de fonctionnement de traitement à haut débit, mais un tel mode n’est destiné qu’aux patients respirant spontanément.</span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">appareils EM</span></em></span><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;"> d’oxygénothérapie délivrant un débit constant; et</span></span></p>
<p class="MsoListContinue" style="margin-bottom: 11.0pt; mso-list: l0 level1 lfo1;"><span style="mso-bookmark: _Ref392228033;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="font-family: Symbol; mso-fareast-font-family: Symbol; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">¾<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">appareils de <em style="mso-bidi-font-style: normal;">ventilation</em> de type cuirasse ou «poumon d’acier». </span></span></p>
