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<p>Le présent document concerne la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, définis au 201.3.205, destinés à être utilisés seuls ou en tant que partie d'un SYSTEME EM, ci-après appelés APPAREILS EM.</p>
<p>Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM compris dans le domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, en dehors de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas</p>
<ul>
<li>Aux appareils qui mesurent la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans les vaisseaux sanguins de très petite taille (capillaires, artérioles et veinules), c'est-à-dire aux oxymètres pour tissu.</li>
<li>Aux appareils dans le domaine temporel et de la fréquence pour la spectroscopie dans le proche infrarouge fonctionnelle.</li>
<li>Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en chromophores autres que l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine.</li>
<li>Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine dans les tissus autres que le cerveau.</li>
</ul>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences concernant:</p>
<ul>
<li>les oxymètres pour tissu cérébral, qui sont données dans l'ISO 80601-2-85 [1]1; et</li>
<li>les oxymètres de pouls, qui sont données dans l'ISO 80601-2-61 [2].</li>
</ul>
Reģistrācijas numurs (WIID)
82404
Darbības sfēra
<p>Le présent document concerne la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, définis au 201.3.205, destinés à être utilisés seuls ou en tant que partie d'un SYSTEME EM, ci-après appelés APPAREILS EM.</p>
<p>Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM compris dans le domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, en dehors de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>Le présent document ne s'applique pas</p>
<ul>
<li>Aux appareils qui mesurent la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans les vaisseaux sanguins de très petite taille (capillaires, artérioles et veinules), c'est-à-dire aux oxymètres pour tissu.</li>
<li>Aux appareils dans le domaine temporel et de la fréquence pour la spectroscopie dans le proche infrarouge fonctionnelle.</li>
<li>Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en chromophores autres que l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine.</li>
<li>Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine dans les tissus autres que le cerveau.</li>
</ul>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences concernant:</p>
<ul>
<li>les oxymètres pour tissu cérébral, qui sont données dans l'ISO 80601-2-85 [1]1; et</li>
<li>les oxymètres de pouls, qui sont données dans l'ISO 80601-2-61 [2].</li>
</ul>
