| Nosaukums | <p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> des <em>équipements de thérapie respiratoire à haut débit, </em>tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par <em>appareils EM</em> ou <em>systèmes EM</em>, en association avec leurs <em>accessoires</em>:</p>
<p>— destinés à être utilisés sur des <em>patients</em> qui peuvent respirer spontanément; et</p>
<p>— destinés à être utilisés chez des <em>patients</em>, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.</p>
<p>EXEMPLE 1 <em>Patients</em> atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle</p>
<p>EXEMPLE 2 <em>Patients</em> qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le <em>patient</em> souffre d'hypercapnie.</p>
<p>EXEMPLE 3 <em>Patients</em> nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.</p>
<p>Les <em>équipements de thérapie respiratoire à haut débit</em> peuvent être destinés à être utilisés dans l'<em>environnement des soins à domicile</em> ou dans des établissements de soins professionnels.</p>
<p>NOTE 1 Dans l'<em>environnement des soins à domicile</em>, il est fréquent que le <em>réseau d'alimentation</em> ne soit pas fiable.</p>
<p>Les <em>équipements de thérapie respiratoire à haut débit</em> peuvent être:</p>
<p>— des <em>équipements EM</em> entièrement intégrés; ou</p>
<p>— une combinaison d'éléments séparés formant un <em>système EM</em>.</p>
<p>La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.</p>
<p>NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12<sup>[14]</sup> s'appliquent à un <em>ventilateur</em> de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit.</p>
<p>Les <em>équipements de thérapie respiratoire à haut débit</em> peuvent être <em>opérationnels en déplacement</em>.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> destinés par leur <em>fabricant</em> à être raccordés à un <em>équipement de thérapie respiratoire à haut débit</em>, les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> pouvant avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>équipement de thérapie respiratoire à haut débit</em>.</p>
<p>EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, <em>humidificateur</em>, <em>filtre pour système respiratoire</em>, source d'énergie électrique externe, <em>système d'alarme réparti</em>, <em>canule nasale à débit élevé</em>, sonde trachéale, canule de trachéotomie, <em>masque</em> facial et canule supralaryngée.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:</p>
<p>— <em>ventilateurs </em>ou <em>accessoires </em>pour <em>patients ventilo-dépendants</em> prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12<sup>[14]</sup>;</p>
<p>— <em>ventilateurs </em>ou <em>accessoires </em>prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13<sup>[15]</sup>;</p>
<p>— <em>ventilateurs </em>ou <em>accessoires </em>destinés à l'<em>environnement des services médicaux d'urgence</em>, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84<sup>[20]</sup>;</p>
<p>— <em>ventilateurs </em>ou <em>accessoires </em>prévus pour <em>patients ventilo-dépendants</em> dans l'<em>environnement des soins à domicile</em>, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72<sup>[17]</sup>;</p>
<p>— équipements d'assistance ventilatoire ou <em>accessoires </em>destinés aux <em>patients</em> souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79<sup>[18]</sup>;</p>
<p>— équipements d'assistance ventilatoire ou <em>accessoires </em>destinés aux <em>patients</em> souffrant d'insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑80<sup>[19]</sup>;</p>
<p>— <em>appareils EM</em> de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70<sup>[16]</sup>;</p>
<p>— <em>appareils EM</em> délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);</p>
<p>— <em>ventilateurs</em> à jet haute fréquence (VJHF)<sup>[31]</sup>, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑87<sup>[21]</sup>;</p>
<p>— mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195<sup>[9]</sup>;</p>
<p>— débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002<sup>[11]</sup>;</p>
<p>— <em>ventilateurs</em> à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑87<sup>[21]</sup>; et aux</p>
<p>— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».</p>
<p>Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.</p> |
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| Darbības sfēra | <p>Le présent document s'applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> des <em>équipements de thérapie respiratoire à haut débit, </em>tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par <em>appareils EM</em> ou <em>systèmes EM</em>, en association avec leurs <em>accessoires</em>:</p>
<p>— destinés à être utilisés sur des <em>patients</em> qui peuvent respirer spontanément; et</p>
<p>— destinés à être utilisés chez des <em>patients</em>, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.</p>
<p>EXEMPLE 1 <em>Patients</em> atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle</p>
<p>EXEMPLE 2 <em>Patients</em> qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le <em>patient</em> souffre d'hypercapnie.</p>
<p>EXEMPLE 3 <em>Patients</em> nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.</p>
<p>Les <em>équipements de thérapie respiratoire à haut débit</em> peuvent être destinés à être utilisés dans l'<em>environnement des soins à domicile</em> ou dans des établissements de soins professionnels.</p>
<p>NOTE 1 Dans l'<em>environnement des soins à domicile</em>, il est fréquent que le <em>réseau d'alimentation</em> ne soit pas fiable.</p>
<p>Les <em>équipements de thérapie respiratoire à haut débit</em> peuvent être:</p>
<p>— des <em>équipements EM</em> entièrement intégrés; ou</p>
<p>— une combinaison d'éléments séparés formant un <em>système EM</em>.</p>
<p>La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.</p>
<p>NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12<sup>[14]</sup> s'appliquent à un <em>ventilateur</em> de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit.</p>
<p>Les <em>équipements de thérapie respiratoire à haut débit</em> peuvent être <em>opérationnels en déplacement</em>.</p>
<p>Le présent document s'applique également aux <em>accessoires</em> destinés par leur <em>fabricant</em> à être raccordés à un <em>équipement de thérapie respiratoire à haut débit</em>, les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> pouvant avoir un impact sur la <em>sécurité de base</em> ou sur les <em>performances essentielles</em> de l'<em>équipement de thérapie respiratoire à haut débit</em>.</p>
<p>EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, <em>humidificateur</em>, <em>filtre pour système respiratoire</em>, source d'énergie électrique externe, <em>système d'alarme réparti</em>, <em>canule nasale à débit élevé</em>, sonde trachéale, canule de trachéotomie, <em>masque</em> facial et canule supralaryngée.</p>
<p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <em>appareils EM</em> ou uniquement aux <em>systèmes EM</em>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <em>appareils EM</em> et aux <em>systèmes EM</em>, selon le cas.</p>
<p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue des <em>appareils EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.</p>
<p>NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:</p>
<p>— <em>ventilateurs </em>ou <em>accessoires </em>pour <em>patients ventilo-dépendants</em> prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12<sup>[14]</sup>;</p>
<p>— <em>ventilateurs </em>ou <em>accessoires </em>prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13<sup>[15]</sup>;</p>
<p>— <em>ventilateurs </em>ou <em>accessoires </em>destinés à l'<em>environnement des services médicaux d'urgence</em>, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84<sup>[20]</sup>;</p>
<p>— <em>ventilateurs </em>ou <em>accessoires </em>prévus pour <em>patients ventilo-dépendants</em> dans l'<em>environnement des soins à domicile</em>, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72<sup>[17]</sup>;</p>
<p>— équipements d'assistance ventilatoire ou <em>accessoires </em>destinés aux <em>patients</em> souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑79<sup>[18]</sup>;</p>
<p>— équipements d'assistance ventilatoire ou <em>accessoires </em>destinés aux <em>patients</em> souffrant d'insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑80<sup>[19]</sup>;</p>
<p>— <em>appareils EM</em> de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70<sup>[16]</sup>;</p>
<p>— <em>appareils EM</em> délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);</p>
<p>— <em>ventilateurs</em> à jet haute fréquence (VJHF)<sup>[31]</sup>, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑87<sup>[21]</sup>;</p>
<p>— mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195<sup>[9]</sup>;</p>
<p>— débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002<sup>[11]</sup>;</p>
<p>— <em>ventilateurs</em> à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑87<sup>[21]</sup>; et aux</p>
<p>— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».</p>
<p>Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.</p> |
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