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<p>L'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme.</p>
<p>L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas:</p>
<p>- aux circuits sanguins extracorporels;</p>
<p>- aux filtres pour plasma;</p>
<p>- aux dispositifs d'hémoperfusion;</p>
<p>- aux dispositifs d'accès vasculaire;</p>
<p>- aux pompes sanguines;</p>
<p>- aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;</p>
<p>- aux dispositifs de détection d'air;</p>
<p>- aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;</p>
<p>- aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration;</p>
<p>- aux modes opératoires et au matériel de retraitement.</p>
<p>NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
69843
Darbības sfēra
<p>L'ISO 8637-1:2017 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme.</p>
<p>L'ISO 8637-1:2017 ne s'applique pas:</p>
<p>- aux circuits sanguins extracorporels;</p>
<p>- aux filtres pour plasma;</p>
<p>- aux dispositifs d'hémoperfusion;</p>
<p>- aux dispositifs d'accès vasculaire;</p>
<p>- aux pompes sanguines;</p>
<p>- aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;</p>
<p>- aux dispositifs de détection d'air;</p>
<p>- aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;</p>
<p>- aux systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration;</p>
<p>- aux modes opératoires et au matériel de retraitement.</p>
<p>NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres sont spécifiées dans l'ISO 8637‑2.</p>