ISO/TC 150/SC 2

Projekta Nr.ISO 7199:2024
Nosaukums<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu’à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV), veino-artérielle (VA) ou veino‑artério-veineuse (VAV)], réanimation cardio-pulmonaire (RCP), réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV), élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO<sub>2</sub>) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Il s’applique aussi à l’équipement externe propre à l’utilisation de l’oxygénateur.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne s’applique pas aux :</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">oxygénateurs implantés ;</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">oxygénateurs liquides ;</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ;</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">échangeurs thermiques non intégrés ;</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">dispositifs annexes non intégrés ; et</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">filtres de ligne artérielle non intégrés.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)83184
Darbības sfēra<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu’à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV), veino-artérielle (VA) ou veino‑artério-veineuse (VAV)], réanimation cardio-pulmonaire (RCP), réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV), élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO<sub>2</sub>) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Il s’applique aussi à l’équipement externe propre à l’utilisation de l’oxygénateur.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document ne s’applique pas aux :</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">oxygénateurs implantés ;</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">oxygénateurs liquides ;</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ;</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">échangeurs thermiques non intégrés ;</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">dispositifs annexes non intégrés ; et</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">filtres de ligne artérielle non intégrés.</span></p>
StatussStandarts spēkā
ICS grupa11.040.40