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<p>Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1.</p>
<p>Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain.</p>
<p>Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3.</p>
<p>Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.</p>
<p>NOTE Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
73537
Darbības sfēra
<p>Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1.</p>
<p>Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain.</p>
<p>Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3.</p>
<p>Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.</p>
<p>NOTE Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.</p>
