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<p>Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 10993‑2.</p>
<p>Le présent document comprend :</p>
<p>— les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes <i>in silico</i> et <i>in vitro</i> d'exposition cutanée ;</p>
<p>— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation <i>in vitro</i> et <i>in vivo</i> ;</p>
<p>— les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
74151
Darbības sfēra
<p>Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l'ISO 10993‑1 et à l'ISO 10993‑2.</p>
<p>Le présent document comprend :</p>
<p>— les considérations préalables à la réalisation des essais d'irritation, y compris des méthodes <i>in silico</i> et <i>in vitro</i> d'exposition cutanée ;</p>
<p>— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai d'irritation <i>in vitro</i> et <i>in vivo</i> ;</p>
<p>— les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.</p>
